无锡骨化三醇软胶囊BE期临床试验-骨化三醇软胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究

登记号	CTR20231299	试验状态	进行中
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2023-04-26
申请人名称	山东新时代药业有限公司

登记号	CTR20231299
相关登记号	暂无
药物名称	骨化三醇软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、绝经后骨质疏松； 2、慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症； 3、术后甲状旁腺功能低下； 4、特发性甲状旁腺功能低下； 5、假性甲状旁腺功能低下； 6、维生素D依赖性佝偻病； 7、低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。
试验专业题目	骨化三醇软胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
试验通俗题目	骨化三醇软胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	NTP-GHSC-C-BE01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-01-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-山东费县北外环路1号	联系人邮编	273400

以山东新时代药业有限公司生产的骨化三醇软胶囊（规格：0.25μg/粒）为受试制剂，Roche Pharma (Schweiz)持证的骨化三醇胶丸（规格：0.25μg/粒）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者； 2 性别：男性或女性受试者； 3 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 4 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）； 5 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准	1 患有与高钙血症相关疾病者； 2 存在或曾出现维生素D中毒迹象者，有药物、环境或食物过敏或对骨化三醇任何成分过敏者； 3 在筛选前28天内使用过维生素D及其衍生物制剂、噻嗪类利尿剂、洋地黄类药物、含镁药物（如抗酸药）、激素类药物、胆汁酸螯合剂如司维拉姆、消胆胺等任何影响骨化三醇吸收、代谢的药物者； 4 具有运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者； 5 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者； 6 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400mL）者（女性生理期除外）； 7 近5年内有药物滥用史或药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 8 筛选前3个月内或筛选期间饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 9 筛选前3个月内或筛选期间经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100mL者； 10 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 12 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 13 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 14 筛选前28天内接种过疫苗者或研究期间计划接种疫苗者； 15 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者； 16 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 17 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者； 18 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、甲状旁腺激素、尿常规、12导联心电图、检查异常且经研究者判定具有临床意义者； 19 生命体征检查异常，复测仍异常者； 20 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者； 21 研究者认为因其它原因不适合参加试验者或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:骨化三醇软胶囊 英文通用名:CalcitriolSoftCapsules 商品名称:无 剂型:软胶囊 规格:0.25μg/粒 用法用量:口服，每次16粒 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:骨化三醇胶丸 英文通用名:CalcitriolSoftCapsules 商品名称:Rocaltrol®/罗盖全® 剂型:软胶囊 规格:0.25μg/粒 用法用量:口服，每次16粒 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz和AUC_%Extrap 48h 有效性指标 2 1)t生命体征测量（体温、脉搏和血压）；n2)t体格检查；n3)t实验室检查；n4)t12导联心电图检查；n5)t不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 试验期间 安全性指标

1	姓名	赵懿清	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13358100007	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-滨湖区惠河路200号、和风路1000号
	邮编	214100	单位名称	江南大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江南大学附属医院	赵懿清	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江南大学附属医院伦理委员会	同意	2023-02-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；