上海CYH33I期临床试验-无

登记号	CTR20211864	试验状态	进行中
申请人联系人	李超	首次公示信息日期	2021-07-29
申请人名称	中国科学院上海药物研究所/ 上海海和药物研究开发有限公司

登记号	CTR20211864
相关登记号	CTR20180086
药物名称	CYH33
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	一项在中国健康成人中评价食物对CYH33单次给药后的药代动力学特征和安全性影响的临床研究
试验通俗题目	无
试验方案编号	CYH33-104	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-06-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	李超	联系人座机	021-20568888	联系人手机号	13172193661
联系人Email	chao.li@haihepharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区牛顿路421号	联系人邮编	201203

主要目的： 评价食物对中国健康成人受试者单次口服CYH33药代动力学特征的影响。 次要目的： 评价食物对中国健康成人受试者单次口服CYH33安全性的影响。 评价CYH33药效动力学生物标志物的变化。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18～45周岁之间（包含18和45周岁）的中国健康男性受试者。 2 体重≥50.0 kg，且体重指数(BMI)在19.00～26.00 kg/m2之间。 3 受试者或其伴侣在参加试验期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及试验结束后6个月内能够采取适当且有效的避孕措施并避免捐献精子。 4 受试者自愿签署知情同意书，并了解试验的目的、过程以及风险等信息。 5 受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。
排除标准	1 已知患有恶性肿瘤或精神疾病。 2 已知患有急/慢性支气管痉挛（哮喘、慢性阻塞性肺病等）、肺纤维化、肺结核等影响呼吸功能疾病。 3 有糖尿病和/或胰腺炎病史。 4 已知患有严重皮肤病或有相关病史。 5 较大的胃肠道手术史（阑尾炎手术、脱肛手术除外）。 6 空腹血糖(FPG)＞正常值上限，糖耐量试验(OGTT) 2小时血糖≥正常值上限，或糖化血红蛋白(HbA1c)>正常值上限（满足其中任意一条）。 7 患有过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘、皮疹等），有全身型过敏反应的病史，对研究药物的任何成分过敏或对同类药物过敏者。 8 有证据表明存在具有临床意义的血液系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、神经系统等疾病，以及已知患有可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病。 9 通过心电图(ECG)获得的平均静息校正QT间期(QTcF)男性>450 ms，或其它异常且经研究者判断具有临床意义。 10 乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性、人类免疫缺陷病毒抗体非阴性。 11 给药前48 h内食用过影响肝药酶CYP3A4的食物（如西柚或含有西柚的饮料等）或富含黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、红牛等）。 12 给药前48 h内食用过影响羧酸酯酶的食物或饮料（如酒精等）。 13 1周内使用过任何非处方药（包括维生素和中草药类补药等，含维生素类饮料除外）。 14 2周内使用过任何处方药或受试者末次接受处方药至CYH33首次给药时间间隔小于5个半衰期（以时间短者为准）。 15 3个月内每天吸烟≥5支或者在整个研究期间不能禁烟者。 16 3个月内经常饮酒者（平均每天超过2个单位酒精）或筛选期/基线期酒精呼气试验阳性。 17 筛选检查前12个月内有药物滥用史或筛选期/基线期尿液药物滥用筛查试验阳性。 18 3个月内献血或失血≥300 mL。 19 3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）。 20 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CYH33 英文通用名:CYH33 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:空腹口服40mg/单次 用药时程:1次/周期，14-16天/周期，共3周期 2 中文通用名:CYH33 英文通用名:CYH33 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:低脂饮食后口服40mg/单次 用药时程:1次/周期，14-16天/周期，共3周期 3 中文通用名:CYH33 英文通用名:CYH33 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:高脂饮食后口服40mg/单次 用药时程:1次/周期，14-16天/周期，共3周期
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中CYH33原型药物及其代谢产物I27血浆浓度-时间数据获得的AUC0-inf、AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、V/F 给药后7天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征检查、体重测量、体格检查、实验室检查、12导联心电图和不良事件。 试验开始直至研究访视结束 安全性指标 2 葡萄糖代谢标志物血糖和C肽的变化（仅适用每周期空腹服药的受试者） 给药前和给药后2、4小时 有效性指标

1	姓名	李雪宁	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13681973906	Email	li.xuening@zs-hospital.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属中山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属中山医院	李雪宁	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属中山医院伦理委员会	同意	2021-07-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；