武汉奥卡西平片BE期临床试验-奥卡西平片在健康受试者中的人体生物等效性试验

登记号	CTR20211866	试验状态	进行中
申请人联系人	方智	首次公示信息日期	2021-07-30
申请人名称	武汉人福药业有限责任公司

登记号	CTR20211866
相关登记号	暂无
药物名称	奥卡西平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性 全面性发作。本品适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童。
试验专业题目	奥卡西平片在健康成年受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹/三周期、部分重复交叉餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	奥卡西平片在健康受试者中的人体生物等效性试验
试验方案编号	WHRF-AKXP-B01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-08-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	方智	联系人座机	027-81626229	联系人手机号	18627971355
联系人Email	fangzhi@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-东湖新技术开发区生物园路8号	联系人邮编	430206

主要目的：以武汉人福药业有限责任公司生产的奥卡西平片（0.3g/片）为受试制剂，以持证商为Novartis Pharma Schweiz AG，生产厂家为Novartis Farma S.p.A的奥卡西平片（商品名：Trileptal®，0.3g/片）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两种制剂空腹及餐后状态下，在中国健康成年受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂空腹及餐后状态下的生物等效性。次要目的：评价中国健康成年受试者单次空腹及餐后口服奥卡西平片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.8~37.2℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）及12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对奥卡西平或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 4 筛选前2周内使用过任何药品或者保健品； 5 筛选前6个月内有药物滥用史者； 6 筛选前3个月内使用过毒品； 7 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 9 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者； 10 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 11 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 12 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗； 13 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 14 受试者（女性）处在哺乳期； 15 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 16 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）； 17 对饮食有特殊要求，不能耐受高脂高热标准餐（适用于餐后试验），不能接受统一饮食者； 18 自筛选日前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 19 筛选前4周内使用过任何与奥卡西平有相互作用的药物（如乙氧苯氧甲马啉、锂剂、钙离子拮抗剂、单胺氧化酶抑制剂、口服激素类避孕药、降低血钠水平的药物等）、经CYP2C19、CYP3A4、CYP3A5代谢的药物（如苯巴比妥、苯妥英钠等）者； 20 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何富含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 21 房室传导阻滞者； 22 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 23 女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者； 24 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或尿液药物筛查阳性者（氯胺酮、四氢大麻酚酸、吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、可卡因）； 25 在使用临床试验用药品前发生急性疾病者； 26 其它研究者判定不适宜参加的受试者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥卡西平片 英文通用名:OxcarbazepineTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.3g 用法用量:单次空腹或餐后服用奥卡西平片0.3g（1片），240ml水送服。 用药时程:每周期单次给药，清洗期7天；空腹两周期，餐后三周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥卡西平片 英文通用名:OxcarbazepineTablets 商品名称:Trileptal® 剂型:片剂 规格:0.3g 用法用量:单次空腹或餐后服用奥卡西平片0.3g（1片），240ml水送服。 用药时程:每周期单次给药，清洗期7天；空腹两周期，餐后三周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 奥卡西平的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 奥卡西平的Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap；10-单羟基衍生物（MHD）的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap。 给药后48h 有效性指标+安全性指标 2 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 给药后48h 安全性指标

1	姓名	黄朝林	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	027-85509088	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430015	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2021-07-20
2	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2021-08-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 131 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；