深圳托吡酯片BE期临床试验-托吡酯片空腹及餐后人体生物等效性研究

登记号	CTR20231187	试验状态	进行中
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2023-04-20
申请人名称	山东新时代药业有限公司

登记号	CTR20231187
相关登记号	暂无
药物名称	托吡酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者。 本品用于成人及2-16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。
试验专业题目	托吡酯片在空腹及餐后状态下的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	托吡酯片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号	NTP-TBZ-T-BE01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-12-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-山东费县北外环路1号	联系人邮编	273400

主要试验目的：以山东新时代药业有限公司研制的托吡酯片（规格：100mg）为受试制剂，西安杨森制药有限公司持证的托吡酯片（妥泰®，规格：100mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂托吡酯片（规格：100mg）和参比制剂托吡酯片 (妥泰®，规格：100mg) 在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书； 2 健康男性； 3 年龄18周岁及以上； 4 男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值。
排除标准	1 体格检查和生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、病毒学检查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者； 2 有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病、癫痫等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者； 3 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 4 既往有急性近视、继发性闭角型青光眼或其他眼科疾病病史（如：视野缺陷等）者； 5 近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者； 6 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 7 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者； 8 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者； 9 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在服用研究药物前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者； 10 不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或吞咽困难者； 11 筛选前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）； 12 服用试验用药品前28天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、SSRI抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 13 筛选前14天内或计划试验期间接种疫苗者； 14 筛选前3个月使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 15 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者； 16 男性受试者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者； 17 给药前24小时内因腹泻、呕吐或其它原因导致脱水者； 18 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者； 19 肾小球滤过率（GFR）低于80 mL/min者； 20 酒精呼气检测结果不为0mg/100mL者； 21 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:托吡酯片 英文通用名:TopiramateTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药，不少于14天为一个给药周期，共给药两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:托吡酯片 英文通用名:TopiramateTablets 商品名称:妥泰® 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药，不少于14天为一个给药周期，共给药两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h 72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2和λz 72h 安全性指标 2 生命体征测量（体温、脉搏和血压）；n体格检查；n实验室检查；n心电图检查；n不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。 试验期间 安全性指标

1	姓名	马文斌	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13823773240	Email	1801350733@qq.com	邮政地址	广东省-深圳市-宝安区沙江路2号松岗人民医院
	邮编	518100	单位名称	深圳市宝安区松岗人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	深圳市宝安区松岗人民医院	马文斌	中国	广东省	深圳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	深圳市宝安区松岗人民医院伦理委员会	同意	2023-02-28

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-04-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；