合肥昂丹司琼口崩片BE期临床试验-昂丹司琼口崩片（8mg）在中国健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20231166	试验状态	进行中
申请人联系人	崔娜娜	首次公示信息日期	2023-04-20
申请人名称	北京星昊医药股份有限公司

登记号	CTR20231166
相关登记号	暂无
药物名称	昂丹司琼口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）预防高致吐性化疗引起的恶心和呕吐，包括顺铂≥50mg/m2 （2）预防中度致吐性化疗引起的恶心和呕吐：可用于预防初次和反复进行中度致吐性化疗引起的恶心和呕吐。 （3）预防放疗引起的恶心和呕吐：可用于预防全身放疗、腹部局部高强度放疗、腹部日常放疗引起的恶心呕吐。 （4）预防手术后恶心和/或呕吐
试验专业题目	昂丹司琼口崩片（8mg）在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验通俗题目	昂丹司琼口崩片（8mg）在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	BOE-BE-ADSQ-2310	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2023-04-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	崔娜娜	联系人座机	010-67888388-3202	联系人手机号
联系人Email	cuinana@sunho.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-经济技术开发区中和街18号	联系人邮编	100176

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Novartis PharmaceuticalsUK Limited 生产的昂丹司琼口崩片（商品名：Zofran® Melt，规格：8mg）为参比制剂，对北京星昊盈盛药业有限公司生产，北京星昊医药股份有限公司提供的受试制剂昂丹司琼口崩片（规格：8mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂昂丹司琼口崩片（规格：8mg）和参比制剂昂丹司琼口崩片（商品名：Zofran® Melt，规格：8mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18 周岁以上（包含18 周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、皮肤、眼科疾病者； 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图（QTc 间期≥460ms）等检查，结果显示异常有临床意义者； 3 在筛选前3 个月内有便秘史，或其他胃肠道活动异常者（患肠梗阻，或既往有肠梗阻病史者）； 4 电解质紊乱，如低钾血症或低镁血症者； 5 在筛选前3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对昂丹司琼及其辅料中任何成分过敏者； 7 筛选前2 周内使用过任何处方药（如阿扑吗啡）、非处方药、中草药和维生素者； 8 筛选前3 个月内平均每周饮酒量大于14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 9 筛选前3 个月内平均每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 11 筛选前6 个月内有药物滥用史者； 12 筛选前3 个月内使用过毒品； 13 在筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 14 筛选前3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 15 筛选前1 个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 16 在筛选前3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250mL）者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 19 吞咽困难者； 20 患有口干症、口腔溃疡等口腔疾病者； 21 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 22 女性受试者正处在哺乳期； 23 研究者认为不适宜参加临床试验者。 24 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者； 25 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者； 26 入住前酒精呼气检测结果阳性者； 27 入住前血妊娠（仅女性）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者； 28 入住前尿液药物筛查阳性者； 29 入住前48h 内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁（例如：火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子及柑橘类等）或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者； 30 入住前未保持良好的生活状态者； 31 有其他违背方案的行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:昂丹司琼口崩片 英文通用名:OndansetronOrallyDisintegratingTablets 商品名称:无 剂型:口崩片 规格:8mg 用法用量:一次一片 用药时程:一次一片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:昂丹司琼口崩片 英文通用名:OndansetronOrallyDisintegratingTablets 商品名称:ZofranMelt 剂型:口崩片 规格:8mg 用法用量:一次一片 用药时程:一次一片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 0-24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 0-24h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	吴新安	学位	药学博士	职称	副主任药师
	电话	18909696231	Email	wuxinan@boe.com.cn	邮政地址	安徽省-合肥市-新站区东方大道与文忠路交口
	邮编	230000	单位名称	合肥京东方医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	合肥京东方医院药物临床试验机构	吴新安	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	合肥京东方医院伦理委员会	同意	2023-03-30
2	合肥京东方医院伦理委员会	同意	2023-04-11

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；