深圳泊沙康唑注射液BE期临床试验-泊沙康唑注射液人体生物等效性研究

深圳深圳市宝安区松岗人民医院开展的泊沙康唑注射液BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为1、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染；2、治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病。

基本信息

登记号	CTR20231193	试验状态	进行中
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2023-04-20
申请人名称	山东新时代药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20231193
相关登记号	暂无
药物名称	泊沙康唑注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染；2、治疗口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑难治性口咽念珠菌病。
试验专业题目	泊沙康唑注射液在空腹状态下的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、交叉健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	泊沙康唑注射液人体生物等效性研究
试验方案编号	NTP-BSKZ-I-BE01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-08-19	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号
联系人Email	lnzylcyj666@126.com	联系人邮政地址	山东省-临沂市-费县北外环路1号	联系人邮编	273400

三、临床试验信息

1、试验目的

以山东新时代药业有限公司研制的泊沙康唑注射液（规格：300mg/16.7ml）为受试制剂，MERCK SHARP DOHME的泊沙康唑注射液（NOXAFIL®，规格：300mg/16.7ml）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
2	健康男性或女性受试者；
3	年龄18周岁及以上；
4	男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2，包含临界值；
5	经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。

排除标准

1	全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项、凝血功能等异常且具有临床意义者；
2	有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病者；
3	有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
4	筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者；
5	近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
6	采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
7	酒精呼气检测结果阳性者；
8	筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者；
9	筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在接受研究药物前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、葡萄柚等）者；
10	不能遵守统一饮食，如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或吞咽困难者；
11	筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者；
12	筛选前28天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；
13	筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者（灭活疫苗除外）；
14	筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
15	筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
16	女性受试者妊娠阳性或男性受试者（或其伴侣）在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施者；
17	研究者认为不适合入组的其他受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:泊沙康唑注射液英文通用名:PosaconazoleInjection 商品名称:无	剂型:注射剂规格:300mg/16.7ml 用法用量:静脉滴注，每次300mg 用药时程:单次给药，10天为一个给药周期，共给药两个周期

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:泊沙康唑注射液英文通用名:PosaconazoleInjection 商品名称:NOXAFIL®	剂型:注射剂规格:300mg/16.7ml 用法用量:静脉滴注，每次300mg 用药时程:单次给药，10天为一个给药周期，共给药两个周期

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后120h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap	给药后120h	有效性指标+安全性指标
2	生命体征测量（体温、脉搏和血压），体格检查，实验室检查，心电图检查，不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。	试验期间	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	马文斌	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13823773240	Email	1801350733@qq.com	邮政地址	广东省-深圳市-宝安区沙江路2号松岗人民医院
	邮编	518100	单位名称	深圳市宝安区松岗人民医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	深圳市宝安区松岗人民医院	马文斌	中国	广东省	深圳市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	深圳市宝安区松岗人民伦理委员会	同意	2023-02-28

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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