南京泊沙康唑肠溶片II期临床试验-泊沙康唑肠溶片治疗甲真菌病的II期临床研究

登记号	CTR20211870	试验状态	进行中
申请人联系人	周珂杨	首次公示信息日期	2021-08-02
申请人名称	上海宣泰医药科技股份有限公司/ 上海宣泰海门药业有限公司

登记号	CTR20211870
相关登记号	暂无
药物名称	泊沙康唑肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	甲真菌病
试验专业题目	一项探索泊沙康唑肠溶片冲击疗法治疗甲真菌病的有效性和安全性的多中心、随机、平行、双盲、II期临床研究
试验通俗题目	泊沙康唑肠溶片治疗甲真菌病的II期临床研究
试验方案编号	XT21BSKZ0201	方案最新版本号	第1.0版
版本日期:	2021-04-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	周珂杨	联系人座机	021-68819009-239	联系人手机号
联系人Email	ky.zhou@sinotph.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区海科路99号3号楼1楼	联系人邮编	201210

主要目的：评估不同剂量及疗程数的泊沙康唑肠溶片冲击疗法治疗甲真菌病（趾甲）的疗效。 次要目的：评估不同剂量及疗程数的泊沙康唑肠溶片冲击疗法治疗甲真菌病的安全性。评估不同剂量及疗程数的泊沙康唑肠溶片冲击疗法治疗甲真菌病（指甲亚组）的疗效。 探索性目的：探索不同剂量及疗程数的泊沙康唑肠溶片冲击疗法治疗甲真菌病时的甲局部药物浓度。探索不同剂量及疗程数的泊沙康唑肠溶片冲击疗法治疗甲真菌病时的血浆药物浓度。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在进行任何研究特定程序之前，必须提供已签名并注明日期的书面知情同意书（ICF）。 2 年龄18~60岁（包含上下限）的男性或女性。 3 按照《中国甲真菌病诊疗指南（2015年版）》，根据临床表现、真菌镜检阳性和真菌培养阳性确诊为甲真菌病。 4 患者具有符合要求的脚趾靶病甲。脚趾靶病甲必须满足以下所有标准：大脚趾；经研究者判断，为“远端甲真菌病”或“远端侧位甲下型”；整个甲板靠近甲根处的1/3必须是正常的；甲板受累面积占靶病甲面积的25%~75%（包含上下限）；不是增生或增厚型；筛选期平均每月至少生长1 mm。 5 经研究者判断，患者适合接受针对甲真菌病的系统药物治疗。 6 经研究者判断，筛选时患者不存在可能影响药物的摄入、转运或吸收的临床上明显的消化道功能异常（如吞咽困难、难以控制的恶心呕吐、活动性胃溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病、慢性腹泻、肠梗阻等），且既往未接受过可导致无法充分吸收研究药物的肠切除术。 7 无酒精或药物滥用史或依赖史。 8 具有良好的器官功能，包括：n肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，谷丙转氨酶（ALT）≤1.5×ULN，且谷草转氨酶（AST）≤1.5×ULN；n肾功能：血肌酐及尿素/尿素氮水平正常；n血常规：血小板计数≥75×109/L（不包括输血依赖的患者），且血红蛋白≥90 g/L。 9 育龄女性和所有男性患者同意在试验期间和研究治疗结束后至少30天内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄女性患者入选前7天内的血人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠检查结果必须为阴性；在试验期间和研究治疗结束后至少30天内，育龄女性患者不能进行卵子捐献，所有男性患者不能进行精子捐献【育龄女性的定义和避孕要求详见附录2】
排除标准	1 患者已知对唑类药物或泊沙康唑肠溶片过敏。 2 在研究治疗开始前12个月内接受过系统抗真菌治疗，或在研究治疗开始前4个月内接受过针对手部、指甲、足部或趾甲的局部抗真菌治疗。 3 在研究治疗开始前的28天内，接受过既往临床研究中的研究药物。 4 在研究治疗开始前的28天内，接受过大手术（不包括放置血管通路装置）或发生重大外伤性损伤，或者预计在研究期间接受大手术。 5 在研究治疗开始前的7天内，接受过活检或其他小型外科手术。 6 患者有长QT综合征家族史，或筛选时患者QT间期超出正常值范围。 7 筛选时处于哺乳期的女性患者。 8 除甲真菌病外，经研究者判断，患者存在会干扰研究评估的任何有临床意义的情况[例如，患者存在其他可能导致临床指甲/趾甲异常的情况（患有银屑病，患有扁平苔藓，患有足部创伤，过度剪甲等），患有未控制好的糖尿病，患有严重的周围血管疾病，患有复发性蜂窝织炎，淋巴功能不全，免疫功能低下（无论是由于潜在的医学疾病或免疫抑制治疗）等]。 9 筛选时存在以下活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。 10 正在接受并且不能在研究治疗开始前至少2周停用或减量泊沙康唑肠溶片说明书中所注的禁止或限制合并使用的药物。 11 经研究者判断，患者可能对研究步骤、研究限制和要求的依从性较差（例如，存在精神类疾病史）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑肠溶片 英文通用名:PosaconazoleEnteric-coatedTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:135mg 用法用量:口服给药。每次135mg或270mg，每天2次（用药间隔为12±2小时）。 用药时程:每4周为一个疗程（连续服用1周，之后停药3周）；3个疗程或6个疗程。 2 中文通用名:泊沙康唑安慰片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:135mg 用法用量:口服给药。每次135mg或270mg，每天2次（用药间隔为12±2小时）。 用药时程:每4周为一个疗程（连续服用1周，之后停药3周）；3个疗程或6个疗程。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 冲击疗法治疗甲真菌病（趾甲）的疗效：n 第12个月的完全治愈率[主要疗效终点]； 第12个月 有效性指标 2 第12个月脚趾靶病甲达到甲清除的受试者中，脚趾靶病甲达到真菌学治愈的受试者的比例； 12月 有效性指标 3 第12个月脚趾靶病甲达到甲清除的受试者中，脚趾靶病甲达到真菌学治愈的受试者的比例； 12月 有效性指标 4 第3个月、第6个月、第9个月、第12个月的真菌学治愈率； 3、6、9、12月 有效性指标 5 第3个月、第6个月、第9个月、第12个月正常区长度较基线的变化值； 3、6、9、12月 有效性指标 6 第3个月、第6个月、第9个月、第12个月正常区面积较基线的变化值。 3、6、9、12月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性终点：不良事件（AE）、ADR、严重不良事件（SAE）等的发生率，以及实验室检查、生命体征、心电图、体格检查等的异常情况或变化情况。 整个临床试验期间 安全性指标 2 冲击疗法治疗甲真菌病（指甲亚组）的疗效：n 第6个月的甲清除率；n 第3个月、第6个月正常区长度较基线的变化值；n？t第3个月、第6个月正常区面积较基线的变化值。 0-6个月 有效性指标

1	姓名	刘维达	学位	博士	职称	主任
	电话	025-85478045	Email	Liumyco@hotmail.com	邮政地址	江苏省-南京市-玄武区蒋王庙街12号
	邮编	210042	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院	刘维达	中国	江苏省	南京市
2	上海市皮肤病医院	王秀丽；朱全刚	中国	上海市	上海市
3	杭州市第三人民医院	许爱娥	中国	浙江省	杭州市
4	无锡市第二人民医院	张晓利	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会	同意	2021-06-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；