蚌埠磷酸奥司他韦干混悬剂BE期临床试验-磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性研究

登记号	CTR20231165	试验状态	进行中
申请人联系人	陈俞竹	首次公示信息日期	2023-04-19
申请人名称	海南葫芦娃药业集团股份有限公司

登记号	CTR20231165
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.用于2周龄及以上人群出现流感症状在48小时以内的急性、无并发症的甲型和乙型流感的治疗。2.用于1岁及以上患者甲型和乙型流感的预防。
试验专业题目	健康研究参与者在空腹及餐后状态下单次口服磷酸奥司他韦干混悬剂的人体生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸奥司他韦干混悬剂生物等效性研究
试验方案编号	CS-2023-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-03-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈俞竹	联系人座机	0898-68689761-8078	联系人手机号	16689712938
联系人Email	CYZ0414@126.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-国家高新区药谷工业园二期药谷四路8号	联系人邮编	570100

主要目的： 以海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂为受试制剂（T），以F. Hoffmann-La Roche Ltd生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（Tamiflu®）为参比制剂（R），评估健康研究参与者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的人体生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评估受试制剂和参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书。 2 年龄在18~45周岁的健康男性和女性研究参与者（包含临界值）。 3 男性研究参与者体重≥50 kg、女性研究参与者体重≥45 kg、体重指数≥19.0 kg/m2且≤26.0 kg/m2，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。
排除标准	1 有消化系统、呼吸系统、血液循环系统、神经系统（如癫痫、惊厥、幻觉、谵妄和行为异常）、内分泌系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病且经研究者判定异常有临床意义者。 2 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者。 3 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间接受手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。 4 筛选前2周内接种过活疫苗或减毒活疫苗（尤其是减毒活流感疫苗），或计划在试验期间接种活疫苗或减毒活疫苗者。 5 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质或有两种及以上食物、药物过敏（尤其是对奥司他韦及其辅料）者。 6 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或计划在研究期间接受输血或使用血制品者。 7 有晕针晕血史、不能耐受静脉留置针采血者，静脉采血困难者或已知的严重出血倾向者。 8 吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）等）和相应的规定者，或遗传性果糖不耐受者。 9 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者。 10 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL酒精量为5 %的啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL酒精量为12 %的葡萄酒），或服药前24小时内服用过任何含酒精的制品者，或试验期间不能禁酒者，或入住当天酒精呼气检查结果大于0.0 mg/100 mL者。 11 试验期间不能停止食用特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、葡萄柚、动物肝脏等），或筛选前14天内有上述行为者。 12 服用试验药物前48 h及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料者。 13 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药者。 14 筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用试验用药者。 15 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、免疫四项、凝血功能）及试验相关各项检查中任意一项检查结果异常且经研究者判定具有临床意义者。 16 尿液药物滥用筛查呈阳性者，或过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者。 17 研究参与者及其配偶自签署知情同意书开始至末次给药结束3个月内有生育、捐精、捐卵计划，或无法保证采取有效的避孕措施（试验期间采取非药物避孕措施）者。 18 女性研究参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期，或筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为，或血妊娠结果异常有临床意义者。 19 研究者认为有任何不宜参加此试验的研究参与者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:口服混悬剂 规格:6mg/ml 用法用量:口服，每周期服药1次，每次75mg 用药时程:单次给药，7天清洗期后交叉服用对照药。两周期给药2次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂 英文通用名:OseltamivirPhosphateForOralSuspension 商品名称:Tamiflu® 剂型:口服混悬剂 规格:6mg/ml 用法用量:口服，每周期服药1次，每次75mg 用药时程:单次给药，7天清洗期后交叉服用试验药。两周期给药2次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 给药后48小时 有效性指标 2 不良事件、临床实验室检查、临床症状、生命体征、12-导联心电图和体格检查等 给药后48小时 安全性指标

1	姓名	周焕	学位	理学博士	职称	教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-长淮路287号
	邮编	233004	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2023-03-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；