广州克立硼罗软膏BE期临床试验-评价克立硼罗软膏受试制剂和参比制剂的生物等效性

登记号	CTR20231155	试验状态	进行中
申请人联系人	李阳	首次公示信息日期	2023-04-17
申请人名称	杭州中美华东制药有限公司

登记号	CTR20231155
相关登记号	暂无
药物名称	克立硼罗软膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202300128-01
适应症	轻度至中度特应性皮炎
试验专业题目	克立硼罗软膏在中国健康受试者中空腹外用条件下单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	评价克立硼罗软膏受试制剂和参比制剂的生物等效性
试验方案编号	HZCG-2022-B0926-19	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2022-12-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李阳	联系人座机	0571-89918288	联系人手机号	15658893131
联系人Email	liyangzl@eastchinapharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号	联系人邮编	310011

以杭州中美华东制药有限公司提供的克立硼罗软膏为受试制剂，以原研Anacor Pharmaceuticals Inc持证的克立硼罗软膏（商品名：舒坦明®）为参比制剂，对比用药后在健康受试者中的吸收程度和速率，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书 2 依从性良好，能够按照试验方案要求完成试验 3 18周岁以上（包括18周岁）的男性或女性 4 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值） 5 筛选期生命体征检查、体格检查、12-导联心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、输血四项显示正常或经研究者判断异常无临床意义者 6 受试者保证自签署知情同意书开始至最后一次服用研究药物后3个月内无生育及捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施，试验期间采用非药物避孕措施
排除标准	1 （问询）有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统等严重疾病及慢性疾病病史，且由研究者判定不适合入组者 2 （问询）过敏体质，如对两种或以上食物或药物过敏者；或对克立硼罗或制剂辅料中任何成分（白凡士林、丙二醇、单双硬脂酸甘油酯、石蜡、二丁基羟基甲苯和乙二胺四乙酸钙二钠）过敏者 3 （问询）筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或体内存在埋植片者 4 （问询）筛选前6个月内有药物滥用史者 5 （问询）筛选前3个月内使用过毒品者 6 （问询）筛选前3个月内参加了任何临床试验（包括医疗器械）者，或计划在研究期间参加其他临床试验（包括医疗器械）者 7 （问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者 8 （问询）筛选前30天内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者 9 （问询）筛选前30天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）、口服避孕药者 10 （问询）筛选前30天内背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者 11 （问询）首次用药前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药、接受过疫苗接种者，或试验期间有疫苗计划者 12 （问询）筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 13 （问询）在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者 14 （问询）筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 15 （问询）在筛选前1周内服用过特殊饮食（富含咖啡因或黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、葡萄柚、柚子等水果及饮料）者；或试验期间不能停止食用以上特殊饮食者 16 （问询）首次给药前48h内进行过脱毛、刮痧、拔罐等医疗美容项目，或计划试验期间进行者 17 （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 18 （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 19 （问询）女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期 20 有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者，或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如纹身、胎记、荨麻疹等 21 皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者 22 妊娠检查（育龄期女性）、酒精呼气检查、尿液药物筛查结果阳性者 23 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者 24 研究者判断不适宜参加本项临床研究者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:克立硼罗软膏 英文通用名:CrisaboroleOintment 商品名称:NA 剂型:软膏剂 规格:2% 用法用量:外用，每次4g 用药时程:每周期，受试者于背部均匀薄层涂抹受试制剂4g，给药持续12h，给药面积800cm2。第二周期给药方法同第一周期，给药间隔7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:克立硼罗软膏 英文通用名:CrisaboroleOintment 商品名称:舒坦明 剂型:软膏剂 规格:2% 用法用量:外用，每次4g 用药时程:每周期，受试者于背部均匀薄层涂抹受试制剂4g，给药持续12h，给药面积800cm2。第二周期给药方法同第一周期，给药间隔7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后36h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后36h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	谢志红	学位	药学硕士	职称	副主任药师
	电话	020-39195895	Email	xzh0302@126.com	邮政地址	广东省-广州市-番禺区亚运南路63号
	邮编	511447	单位名称	广州医科大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州医科大学附属第二医院	谢志红	中国	广东省	广州市
2	广州医科大学附属第二医院	杨文林	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州医科大学附属医院第二医院临床试验伦理委员会	同意	2023-01-12

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2023-04-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；