太原富马酸伏诺拉生片BE期临床试验-评价富马酸伏诺拉生片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开 放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性 研究

登记号	CTR20231162	试验状态	进行中
申请人联系人	宋玉兰	首次公示信息日期	2023-04-17
申请人名称	上海延安药业有限公司

登记号	CTR20231162
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸伏诺拉生片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）抑制胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、抑制使用低剂量阿司匹林时胃溃疡或十二指肠溃疡的复发，抑制使用非甾体抗炎药时胃溃疡或十二指肠溃疡的复发。 （2）辅助根除以下疾病中的幽门螺杆菌： 胃溃疡，十二指肠溃疡，胃 MALT 淋巴瘤，特发性血小板减少性紫癜，早期胃癌的内 镜下治疗后胃幽门螺杆菌感染性胃炎。
试验专业题目	评价富马酸伏诺拉生片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开 放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性 研究
试验通俗题目	评价富马酸伏诺拉生片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开 放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性 研究
试验方案编号	YGCF-2022-022	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-02-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	宋玉兰	联系人座机	021-64304983	联系人手机号	13671966682
联系人Email	1309495526@qq.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-闵行区华宁路65号	联系人邮编	200240

主要研究目的： 观察单次口服 20mg（空腹/餐后）受试制剂富马酸伏诺拉生片（规格： 20mg/片，上海延安药业有限公司生产）与参比制剂富马酸伏诺拉生片 （Takecab ®，规格：20mg/片，武田药品工业株式会社生产），在中国成年 健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种 制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察空腹与餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康 受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女皆有； 2 男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体n重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2n范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自签署知情同意书开始至试验结束后 6n个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 能够按照试验方案要求完成研究； 5 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验。
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种n或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似n物过敏者； 2 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病n或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 4 筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及接受n过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 5 体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医n师判断有临床意义）； 6 筛选前 3 个月入组过其他医学或药物临床试验； 7 筛选前 3 个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间或试n验结束后一个月内献血者； 8 筛选前 3 个月内有抽烟习惯（每天超过 5 支烟）或试验期间不能停止n使用任何烟草类产品者； 9 筛选前 3 个月内有酗酒史，筛选前嗜酒（每周饮用超过 14 个单位的酒n精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）或试验期n间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL 者； 10 药物滥用筛查阳性或有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者； 11 筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱n导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松、奥美拉唑等；抑n制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯n类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者； 12 给药前 14 天内服用了任何处方药者； 13 给药前 7 天内服用了任何非处方药、保健品或中草药者； 14 给药前 48 小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、n或富含黄嘌呤的食品等，和/或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、n咖啡、可乐等； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16 采血困难或有晕针晕血史者； 17 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 18 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体初筛阳n性； 19 试验前两周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会n在试验期间接种疫苗者； 20 因其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸伏诺拉生片 英文通用名:VonoprazanFumarateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期一次，每次20mg 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸伏诺拉生片 英文通用名:VonoprazanFumarateTablets 商品名称:Takecab® 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期一次，每次20mg 用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、n生命体征和体格检查、实验室检查、心电图检查和血妊娠检查 临床研究期间 安全性指标

1	姓名	杨五小	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13753143192	Email	65987026@qq.com	邮政地址	山西省-太原市-迎泽区双塔寺街29号
	邮编	030012	单位名称	山西省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山西省人民医院	杨五小	中国	山西省	太原市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山西省人民医院伦理委员会	修改后同意	2023-03-14

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；