上海PG-011凝胶I期临床试验-一项评估PG-011凝胶在轻、中度特应性皮炎青少年受试者中单次和多次给药后的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征研究

上海上海交通大学医学院附属新华医院开展的PG-011凝胶I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为特应性皮炎

上一个试验目前是第 17416 个试验/共 19541 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20231151	试验状态	进行中
申请人联系人	王艳伟	首次公示信息日期	2023-04-14
申请人名称	北京普祺医药科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20231151
相关登记号	CTR20201114,CTR20210610,CTR20230499
药物名称	PG-011凝胶
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特应性皮炎
试验专业题目	一项随机、盲法、赋形剂对照的 I 期临床研究评估PG-011凝胶在轻、中度特应性皮炎青少年受试者中单次和多次给药后安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征
试验通俗题目	一项评估PG-011凝胶在轻、中度特应性皮炎青少年受试者中单次和多次给药后的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征研究
试验方案编号	PG-011-AD-102	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-02-22	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	王艳伟	联系人座机	010-83141848	联系人手机号	15810138205
联系人Email	wangyanwei@primegene.net	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市丰台区航丰路13号院2号楼6层608室	联系人邮编	100070

三、临床试验信息

1、试验目的

评估PG-011凝胶在轻、中度AD青少年受试者中单次和多次局部给药后的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

12岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄≥12且＜18周岁的青少年受试者，男女不限;
2	符合特应性皮炎Williams 标准诊断标准的受试者;
3	筛选前AD病史≥6个月且病情稳定者;
4	筛选和基线访视时的研究者整体评分（IGA）评分为2分（轻度）或3分（中度）；
5	受试者及其伴侣在研究期间及末次用药后90天内需采取高效的避孕措施，但未发生月经初潮和遗精的青少年除外;
6	试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；

排除标准

1	既往有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；
2	患有任何可能影响研究结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病;
3	临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，已知或研究者判断可能对试验药物的活性成分或辅料有过敏反应;
4	各种恶性肿瘤，或筛选前5年内任何恶性肿瘤史（经研究者评估，基底细胞癌等除外）；
5	患有严重精神类疾病，或其他影响研究依从性的情况而可能干扰临床研究的执行；
6	首次给药前4周内经历过重大手术，或预期在入组后接受重大手术者；
7	研究者认为可能对本研究结果评价产生干扰的任何有临床意义的检查异常或需要使用方案中不允许的药物；
8	研究者判定的其他不适宜参加临床研究的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:PG-011凝胶英文通用名:无商品名称:无	剂型:凝胶剂规格:3.0% 用法用量:外用，每天给药1-2次。用药时程:7天

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:PG-011凝胶赋形剂英文通用名:无商品名称:无	剂型:凝胶剂规格:0% 用法用量:外用，每天给药1-2次。用药时程:7天

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	TEAE、SAE、12-lead ECG、临床实验室检查体格检查和生命体征	试验过程中持续评估	安全性指标
2	给药后PK指标	给药前1小时内至给药后24小时	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	给药后第8天时，IGA评分相对基线的变化。	给药后第8天时	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	姚智荣	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-25076428	Email	zryaoxh@sina.com	邮政地址	上海市-上海市-杨浦区控江路1665号
	邮编	200092	单位名称	上海交通大学医学院附属新华医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属新华医院	姚智荣	中国	上海市	上海市
2	杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
3	福建医科大学附属第一医院	纪超，黄品芳	中国	福建省	福州市
4	上海市皮肤病医院	朱全刚	中国	上海市	上海市
5	南阳市第一人民医院	陈日新	中国	河南省	南阳市
6	河南省人民医院	李建国，张伟	中国	河南省	郑州市
7	重庆医科大学附属儿童医院	王华	中国	重庆市	重庆市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会	同意	2023-04-10

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 17416 个试验/共 19541 个试验下一个试验