北京INV-1120胶囊I期临床试验-INV-1120在局部晚期/转移性实体瘤患者中的首次人体、开放式、I期（剂量递增）临床试验

登记号	CTR20211872	试验状态	进行中
申请人联系人	叶沛珍	首次公示信息日期	2021-07-30
申请人名称	佛山市原力生物科技有限公司

登记号	CTR20211872
相关登记号	暂无
药物名称	INV-1120胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局部晚期/转移性实体瘤
试验专业题目	INV-1120在局部晚期/转移性实体瘤患者中的首次人体、开放式、I期（剂量递增）临床试验
试验通俗题目	INV-1120在局部晚期/转移性实体瘤患者中的首次人体、开放式、I期（剂量递增）临床试验
试验方案编号	INV-1120-102	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-08-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	叶沛珍	联系人座机	0757-82580286	联系人手机号	18165713119
联系人Email	peizhen.ye@ionovabio.com	联系人邮政地址	广东省-佛山市-禅城区张槎街道古新路70号高新科技产业园C座8楼	联系人邮编	528000

主要研究目的 观察INV-1120在实体瘤患者中单药治疗的安全性及耐受性； 确定INV-1120的最大耐受剂量(MTD)和/或推荐II期剂量(RP2D)，评估其剂量限制毒性(DLT)。 次要研究目的 评估INV-1120单次给药和多次给药达到稳态后的药代动力学 (PK)特征； 初步评估不同剂量INV-1120在实体瘤患者中的抗肿瘤效应（ 以RECIST v1.1标准为依据 ），包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18至75岁之间，性别不限； 2 患者或其法定代理人签署书面知情同意书； 3 ECOG评分：0或1； 4 组织学或细胞学证实的转移性或不能切除的局部晚期，复发的实体瘤，在标准治疗失败（疾病进展或不能耐受），或没有标准治疗； 5 预期寿命≥3个月； 6 根据RECISTv1.1实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学(CT或MRI)可评估病灶； 7 育龄女性：必须在开始治疗前7天内进行妊娠试验且结果为阴性(血清β人绒毛膜促性腺激素[βhCG]) 且处于非哺乳期（筛选期建议采用血妊娠结果，研究期间可接受尿妊娠结果）；外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施（所有入组受试者，不论男性或女性）； 8 具有生育能力的男性从第1次接受治疗至最后1次接受治疗3个月内，不能捐献精子； 9 患者必须能够吞咽和接受口服药物； 10 能合作观察不良事件和疗效；
排除标准	1 严重的自身免疫性疾病(包括之前肿瘤免疫治疗导致的严重免疫不良事件)或需要给予皮质类固醇激素（＞泼尼松等效剂量10mg/日），或其他免疫抑制剂进行全身治疗的自身免疫性疾病病史(2年内非活动性的白癜风、牛皮癣、治疗后的儿童哮喘/过敏性疾病，或使用替代疗法/非免疫抑制已控制的甲状腺疾病除外)； 2 活动性中枢神经系统原发性或转移性肿瘤(不需要长期糖皮质激素治疗、或抗惊厥药物或甘露醇脱水降颅压等药物治疗除外)，癫痫发作，脊髓压迫，或癌性脑膜炎；肿瘤脑原发/转移灶的对症治疗，比如安定、卡马西平或丙戊酸钠等镇静、抗癫痫/惊厥药物或者甘露醇脱水降颅压药物使用者，应排除； 3 根据研究者判断，任何无法控制的严重临床问题，包括但不限于：存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏、肝或肾脏疾病)的证据；任何不稳定的系统性疾病（包括入组前（≤4周）存在≥2度活动性感染、难治性高血压 )，代谢性疾病； 4 有以下任何病史(开始治疗前≤6个月)：急性心肌梗塞、不稳定的心绞痛、冠状动脉搭桥术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作； 5 心脏功能受损或临床上有严重心脏病患者， 包括以下任何患者：n先天性长QT综合征；n严重的室性或室上性心律失常；nLVEF 6 采用Fridericia公式，QTc间隔≥470毫秒(女性)和≥450毫秒(男性)的患者 (测定3个QTc值并取平均值)； 7 不愿意接受经医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套等）的受试者（包括育龄期女性受试者及有能力使女性怀孕的男性受试者）。医学认可的避孕措施包括：n激素方法（任何给药途径至少在首次服用研究药物前1个月开始使用）：n-t口服n-t注射；n-t植入；n-t荷尔蒙贴；n阻隔避孕法：n-t含杀精剂的隔膜n-tIUD（宫内节育器） n-t男用或女用避孕套（泡沫/凝胶/薄膜/乳霜/栓剂） 8 在首次研究药物治疗前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至0 级或1 级的毒性（不包括脱发和皮肤变色，依据NCI-CTCAE v5.0标准评价） 9 有同种异体骨髓或实体器官移植的历史； 10 首次INV-1120给药前≤28天或5个半衰期(以较短时间为准)，使用过全身性抗癌药(促黄体激素释放激素(LHRH)、双膦酸盐和地诺单抗（denosumab）除外)； 11 首次INV-1120给药前≤28天接受放射治疗，非目标骨病变的姑息性放射治疗除外； 12 在患者使用研究药物之前4周内进行的非研究相关的大手术或术后并发症持续的手术； 13 研究者认为不适合参加本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:INV-1120胶囊 英文通用名:INV-1120 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:（1）15mg；（2）50mg 用法用量:每天口服一次，每个周期28天。服药前和服药后，患者应禁食至少2小时。 用药时程:单次给药，28天为一个给药周期
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察INV-1120在实体瘤患者中单药治疗的安全性及耐受性；n确定INV-1120的最大耐受剂量(MTD)和/或推荐II期剂量(RP2D)，评估其剂量限制毒性(DLT)。 每周期（28天）评估一次 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	沈琳	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	010-88196561	Email	linshenpku@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号52
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-04-26

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-10；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-08；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；