天津NTQ2494片I期临床试验-NTQ2494片在晚期恶性血液肿瘤患者中的Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20231086	试验状态	进行中
申请人联系人	周雨朦	首次公示信息日期	2023-04-12
申请人名称	南京正大天晴制药有限公司

登记号	CTR20231086
相关登记号	暂无
药物名称	NTQ2494片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品拟适用于晚期恶性血液肿瘤患者
试验专业题目	一项评估NTQ2494片在晚期恶性血液肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代/药效动力学特征及初步疗效的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	NTQ2494片在晚期恶性血液肿瘤患者中的Ⅰ期临床试验
试验方案编号	NTQ2494-23101	方案最新版本号	V 1.0
版本日期:	2023-03-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周雨朦	联系人座机	025-85109999	联系人手机号	15366099301
联系人Email	yumeng_zhou@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-经济技术开发区恒广路99号	联系人邮编	210046

评价NTQ2494片在晚期恶性血液肿瘤患者中的安全性和耐受性、单次给药及多次给药的PK特征以及初步疗效。

试验分类	其他     其他说明:安全性和有效性+药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18周岁以上（含边界值），性别不限。 2 复发/难治性急性髓系白血病（AML）患者。 3 ECOG体力评分0-2分。 4 预计生存时间3个月以上。 5 具有充分的器官和骨髓功能。 6 受试者需在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 首次给药前2周内（或药物5个半衰期内，以时间较长者优先）接受任何抗肿瘤治疗，包括免疫治疗、靶向治疗、内分泌疗法、放射疗法、化学疗法。 2 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。 3 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受手术（不包括穿刺活检）。 4 AML出现以下任意一种情况：1）急性早幼粒细胞白血病；2）慢性髓系白血病急变的AML；3）中枢神经系统白血病。 5 既往或现患其他恶性肿瘤（已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得完全缓解（CR）＞5年且5年内未曾抗肿瘤治疗的其他恶性肿瘤除外）。 6 有严重的心脑血管疾病史。 7 首次给药前7天内使用过CYP3A4或p -糖蛋白（P-gp）强效抑制剂或强效诱导剂。 8 首次给药前4周内接受（减毒）活疫苗和/或计划参加试验期间接受（减毒）活疫苗者。 9 既往AML治疗（包括化学疗法、靶向治疗、免疫治疗、放射疗法或手术）导致的目前仍持续存在的≥2级( NCI CTCAE v5.0)非血液学毒性。 10 既往接受过异体造血干细胞移植；或首次给药前3个月内接受过自体造血干细胞移植者。 11 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况。 12 存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。 13 患有活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA＞研究中心检测下限），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗，或丙型肝炎（HCV-RNA＞研究中心检测下限）；或有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性。 14 已知有酒精或药物依赖。 15 精神障碍者或依从性差者。 16 既往对任何药物或食物有严重过敏史者。 17 妊娠或哺乳期女性以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在研究期间至末次用药后3个月内有妊娠计划，或不愿在研究期间至末次用药后3个月内采用至少一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者。 18 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NTQ2494片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg；50mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:单次给药 2 中文通用名:NTQ2494片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg；50mg 用法用量:口服，每日一次，连续给药 用药时程:每28天为一个给药周期，最长给药期限暂定1年
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT） DLT观察期 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标 最长至第一周期 有效性指标+安全性指标 2 客观缓解率（ORR）、复合缓解（CRc）率、缓解持续时间（DOR）、无复发生存期（RFS） 至受试者随访结束 有效性指标

1	姓名	王建祥	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-23909120	Email	wangjx@medmail.com.cn	邮政地址	天津市-天津市-和平区南京路288号
	邮编	300020	单位名称	中国医学科学院血液病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院血液病医院	王建祥	中国	天津市	天津市
2	中国医学科学院血液病医院	齐军元	中国	天津市	天津市
3	山东大学齐鲁医院	纪春岩	中国	山东省	济南市
4	吉林大学第一医院	高素君	中国	吉林省	长春市
5	中国医科大学附属第一医院	颜晓菁	中国	辽宁省	沈阳市
6	河南省人民医院	朱尊民	中国	河南省	郑州市
7	河南省肿瘤医院	尹青松	中国	河南省	郑州市
8	广东省人民医院	杜欣	中国	广东省	广州市
9	重庆医科大学附属第一医院	王利	中国	重庆市	重庆市
10	南京鼓楼医院	陈兵	中国	江苏省	南京市
11	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市
12	青岛大学附属医院	冯献启	中国	山东省	青岛市
13	江南大学附属医院	华海应	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2023-03-31

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；