合肥醋氯芬酸片BE期临床试验-醋氯芬酸片人体生物等效性试验

登记号	CTR20231123	试验状态	进行中
申请人联系人	杨双杰	首次公示信息日期	2023-04-12
申请人名称	河南诺美药业有限公司

登记号	CTR20231123
相关登记号	暂无
药物名称	醋氯芬酸片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗。
试验专业题目	醋氯芬酸片（100mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、 单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	醋氯芬酸片人体生物等效性试验
试验方案编号	BOE-BE-CLFS-2311	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-03-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨双杰	联系人座机	0372-5535888	联系人手机号	13526817240
联系人Email	1424505623@qq.com	联系人邮政地址	河南省-安阳市-汤阴县扁鹊路北段	联系人邮编	456150

按有关生物等效性试验的规定，选择Almirall, S.A.生产的醋氯芬酸片（商品名：Airtal®，规格：100mg）为参比制剂，对江苏吉贝尔药业股份有限公司生产的受试制剂醋氯芬酸片（规格：100mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂醋氯芬酸片（规格：100mg）和参比制剂醋氯芬酸片（商品名：Airtal®，规格：100mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁及以上（包括 18 周n岁）； 2 男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数n（BMI）在 19.0～26.0kg/m2n[BMI=体重（kg）/身高 2n（m2n）]范围内（包括临界n值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内n无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵n计划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了n解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/n精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠n道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 患有癫痫或者既往有癫痫病史者； 3 有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血者； 4 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者； 5 从事高空、机械作业及操作精密仪器者； 6 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免n疫检查、尿妊娠（仅女性）、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意n义者； 7 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会n影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 8 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对醋氯芬酸及其辅料中任何成分过敏n者； 9 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 10 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个月，n灭活及重组疫苗满 2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 11 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或n45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 12 .筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟n草类产品者； 13 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 14 筛选前 6 个月内有药物滥用史者； 15 筛选前 3 个月内使用过毒品者； 16 在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂n--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗n抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉n帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 17 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 18 在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8n杯以上，1 杯≈250mL）者； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 21 吞咽困难者； 22 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 23 女性受试者正处在哺乳期者； 24 有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）； 25 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋氯芬酸片 英文通用名:AceclofenacTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，单次给药，每次一片。 用药时程:空腹给药研究，受试者随机分成2个给药顺序组，（T-R组或许R-T组），清洗期7天，7天后交叉给药。餐后给药研究，受试者随机分成2个给药顺序组，（T-R组或许R-T组），清洗期7天，7天后交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:醋氯芬酸片 英文通用名:AceclofenacTablets 商品名称:Airtal 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，单次给药，每次一片。 用药时程:空腹给药研究，受试者随机分成2个给药顺序组，（T-R组或许R-T组），清洗期7天，7天后交叉给药。餐后给药研究，受试者随机分成2个给药顺序组，（T-R组或许R-T组），清洗期7天，7天后交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性观察，包括受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 给药后至随访结束 安全性指标

1	姓名	吴新安	学位	博士	职称	副主任药师
	电话	18909696231	Email	wuxinan@boe.com.cn	邮政地址	安徽省-合肥市-新站区京东方医院
	邮编	230001	单位名称	合肥京东方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	合肥京东方医院	吴新安	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	合肥京东方医院伦理委员会	同意	2023-03-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；