郑州骨化三醇软胶囊BE期临床试验-骨化三醇软胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

登记号	CTR20231076	试验状态	进行中
申请人联系人	陈俞竹	首次公示信息日期	2023-04-10
申请人名称	海南葫芦娃药业集团股份有限公司

登记号	CTR20231076
相关登记号	暂无
药物名称	骨化三醇软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1）绝经后骨质疏松；2）慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症；3）术后甲状旁腺功能低下；4）特发性甲状旁腺功能低下；5）假性甲状旁腺功能低下；6）维生素D依赖性佝偻病；7）低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。
试验专业题目	骨化三醇软胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验通俗题目	骨化三醇软胶囊在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验
试验方案编号	HJBE20220904-0304	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-09-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈俞竹	联系人座机	0898-66828560	联系人手机号	16689712938
联系人Email	CYZ0414@126.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-海口国家高新区药谷工业园二期药谷四路8号	联系人邮编	570100

主要目的：本研究以海南葫芦娃药业集团股份有限公司持证的骨化三醇软胶囊为受试制剂，Roche Pharma (Schweiz) AG持证的骨化三醇胶丸（Rocaltrol®）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书； 2 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者； 5 受试者（包括男性受试者）本人及其配偶愿意从筛选前14天至最后一次给药后3个月内无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取非药物性避孕措施； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者； 2 有严重的药物过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 3 有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻； 4 有经研究者判断不适合参加本试验的手术史，或计划在研究期间进行手术； 5 对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者； 6 乳糖不能耐受者； 7 过去1年中有药物依赖/滥用史或药物滥用筛查阳性者； 8 服药前3个月内参加过其它任何临床试验； 9 服药前3个月内有过失血或献血（含成分献血）≥200mL（女性生理期除外），或打算在试验期间或试验结束后90天内献血者； 10 筛选前3个月内，每天吸烟≥5支，且试验期间不能戒烟者； 11 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或125mL葡萄酒），或试验期间不能戒酒者； 12 服药前28天内服用过任何处方药、非处方药、中成药、任何草药制品以及保健品者； 13 服药前28天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（2000mL以上）者；试验期间服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）； 14 服药前28天内接种过任何疫苗者； 15 服药前14天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 16 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性； 17 女性受试者试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 18 静脉采血有困难、晕针晕血者或无法耐受静脉穿刺者； 19 不能长时间耐受黄光灯或者无自然光环境者； 20 不能一次吞服多个或较大片剂/胶囊者； 21 筛选时肌酐清除率 22 根据研究者判断，不适合参加本试验者； 23 受试者因自身原因不能参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:骨化三醇软胶囊 英文通用名:CalcitriolSoftCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂（软胶囊） 规格:0.25μg 用法用量:每次16粒，用约240mL温水送服 用药时程:每周期空腹或餐后服用4μg（16粒）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:骨化三醇胶丸 英文通用名:CalcitriolSoftCapsules 商品名称:Rocaltrol® 剂型:胶囊剂（软胶囊） 规格:0.25μg 用法用量:每次16粒，用约240mL温水送服 用药时程:每周期空腹或餐后服用4μg（16粒）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72.0h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 给药后72.0h 有效性指标 2 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性 给药后72.0h 安全性指标

1	姓名	范金华	学位	学士学位	职称	副主任医师
	电话	13592642158	Email	Fjhdoctor66@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	范金华	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2022-11-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；