北京坎地沙坦酯片BE期临床试验-坎地沙坦酯片在健康人体中的生物等效性研究

登记号	CTR20231079	试验状态	进行中
申请人联系人	杨沛欣	首次公示信息日期	2023-04-10
申请人名称	珠海润都制药股份有限公司

登记号	CTR20231079
相关登记号	暂无
药物名称	坎地沙坦酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高血压
试验专业题目	坎地沙坦酯片在健康受试者中空腹及餐后状态下随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、自身交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	坎地沙坦酯片在健康人体中的生物等效性研究
试验方案编号	RD-2023-Y01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-03-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨沛欣	联系人座机	0756-7630877	联系人手机号	18688192520
联系人Email	yangpeixin@rdpharma.cn	联系人邮政地址	广东省-珠海市-广东省珠海市金湾区三灶镇机场北路6号	联系人邮编	519041

主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的坎地沙坦酯片（规格：16mg）为受试制剂，以ANI Pharmaceuticals, Inc.持证的坎地沙坦酯片（商品名：Atacand®，规格：16mg）为参比制剂，在空腹及餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂坎地沙坦酯片和参比制剂坎地沙坦酯片（Atacand®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清病毒学检查、女性血妊娠检查）、酒精呼气试验、药物滥用筛查、12导联心电图，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对坎地沙坦酯片或其任一组分过敏者； 2 有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者； 4 筛选前14天内使用过任何药品或者保健品，及注射过疫苗者； 5 筛选前6个月内有药物滥用史者； 6 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 7 筛选前6个月内每天吸烟大于5支者，或在试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 在筛选前6个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 9 筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括西柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）； 10 筛选前3个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者； 11 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验； 12 自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施或有捐精、捐卵计划； 13 妊娠期或哺乳期妇女； 14 乳糖或半乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 15 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定； 16 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 17 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:坎地沙坦酯片 英文通用名:CandesartanCilexetilTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:16mg 用法用量:单次口服1片 用药时程:每周期一片，共二周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:坎地沙坦酯片 英文通用名:CandesartanCilexetilTablets 商品名称:Atacand® 剂型:片剂 规格:16mg 用法用量:单次口服1片 用药时程:每周期一片，共二周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，实验室检测，临床症状、生命体征测定结果，12导联心电图和体格检 至研究结束 安全性指标 2 t1/2、Tmax、AUC_%Extrap 、λz 48h 有效性指标

1	姓名	杨阳	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	18301667567	Email	niuyang@126.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区东四环南路53号院7号楼
	邮编	100122	单位名称	北京优联眼耳鼻喉医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京优联眼耳鼻喉医院	杨阳	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京优联眼耳鼻喉医院有限公司医学伦理委员会	同意	2023-03-31

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；