清远多巴丝肼片BE期临床试验-多巴丝肼片人体生物等效性研究

登记号	CTR20231041	试验状态	进行中
申请人联系人	王兵仿	首次公示信息日期	2023-04-06
申请人名称	广东稳健药业有限公司

登记号	CTR20231041
相关登记号	暂无
药物名称	多巴丝肼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。
试验专业题目	中国健康受试者空腹和餐后状态下口服多巴丝肼片随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	多巴丝肼片人体生物等效性研究
试验方案编号	HZYY1-DBZ-23004	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-02-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王兵仿	联系人座机	020-87653585	联系人手机号	15219489095
联系人Email	wbf128119@126.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-越秀区中山二路马棚岗22号6楼、7楼自编702	联系人邮编	510080

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂多巴丝肼片（规格：0.25 g；左旋多巴200 mg与苄丝肼50 mg（相当于盐酸苄丝肼57 mg），广东稳健药业有限公司）与参比制剂多巴丝肼片（美多芭®，规格：0.25 g；左旋多巴200 mg与苄丝肼50 mg（相当于盐酸苄丝肼57 mg），上海罗氏制药有限公司）在健康成年受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康成年受试者空腹和餐后状态下，单次口服多巴丝肼片（0.25 g）受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	25岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄在25周岁及以上（包括25周岁）的中国健康受试者，男女均可； 3 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 试验前 3 个月内参加过其他任何药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者； 2 对本品或辅料中任何成分过敏，或对食物过敏，或对两种或两种以上药物过敏者； 3 有吞咽困难或既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统（包括冠状动脉疾病、心肌梗塞、心律失常或心力衰竭等）、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病史或严重疾病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 5 既往有青光眼病史者； 6 试验前7天内有剧烈运动者，或试验期间不能避免剧烈运动者； 7 试验前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义者； 8 既往有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 9 .试验前14天内服用过任何处方药、非处方药、中药、保健品或维生素者； 10 试验前4周内曾接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； 11 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、酮康唑、卡马西平等）者； 12 试验前3个月内献血者或大量失血（≥400mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者； 13 既往有药物滥用史或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）等，或药物滥用筛查阳性者； 14 试验前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 试验前6个月内有经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品，或酒精呼气检查结果阳性者； 16 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 17 试验前48h内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或西柚、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料），或试验期间不同意停止食用此类产品者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或乳糖不耐受者； 19 男性受试者在首次给药至末次给药后6个月内有生育计划或有捐精计划，或女性受试者在筛选期前2周至末次给药后6个月内有妊娠计划或有捐卵计划，或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 20 女性受试者处于妊娠或哺乳期或在筛选前2周内发生非保护性性行为者；或筛选前30天内使用口服避孕药或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 21 体格检查、心电图、临床实验室检查、生命体征及试验相关各项检查经研究医生判断异常有临床意义者； 22 试验期间受试者不能避免驾驶或操作机械者； 23 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多巴丝肼片 英文通用名:LevodopaandBenserazideHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:口服，每周期空腹状态下单剂量给药1次，每次1片（0.25g） 用药时程:四周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用试验药 2 中文通用名:多巴丝肼片 英文通用名:LevodopaandBenserazideHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:口服，每周期餐后状态下单剂量给药1次，每次1片（0.25g） 用药时程:四周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用试验药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多巴丝肼片 英文通用名:LevodopaandBenserazideHydrochlorideTablets 商品名称:美多芭 剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:口服，每周期空腹状态下单剂量给药1次，每次1片（0.25g） 用药时程:四周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用试验药 2 中文通用名:多巴丝肼片 英文通用名:LevodopaandBenserazideHydrochlorideTablets 商品名称:美多芭 剂型:片剂 规格:0.25g 用法用量:口服，每周期餐后状态下单剂量给药1次，每次1片（0.25g） 用药时程:四周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用试验药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 服药后 16h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%EXtrap 服药后 16h 有效性指标 2 不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿液综合分析）、心电图等指标 服药后 16h 安全性指标

1	姓名	缪经纬	学位	药学学士	职称	副主任药师
	电话	13922602976	Email	Liuyuyan548@163.com	邮政地址	广东省-清远市-清远市新城银泉南路B24号
	邮编	511500	单位名称	清远市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	清远市人民医院	缪经纬	中国	广东省	清远市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	清远市人民医院临床试验伦理委员会	同意	2023-03-31

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；