上海石杉碱甲控释片其他临床试验-石杉碱甲控释片空服及餐后食物影响研究

登记号	CTR20231014	试验状态	进行中
申请人联系人	李娟	首次公示信息日期	2023-04-03
申请人名称	万邦德制药集团股份有限公司/ 中国科学院上海药物研究所

登记号	CTR20231014
相关登记号	CTR20201370,CTR20201706,CTR20202529,CTR20230109
药物名称	石杉碱甲控释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于阿尔茨海默病（AD）患者的学习和记忆功能障碍，用于提高患者指向记忆、联想学习、图像回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力
试验专业题目	石杉碱甲控释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、三周期、三序列、交叉的空腹和餐后状态下药代动力学比较的食物影响研究
试验通俗题目	石杉碱甲控释片空服及餐后食物影响研究
试验方案编号	WBD-SSJJK-I06；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-03-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	李娟	联系人座机	0576-86183918	联系人手机号	13735826039
联系人Email	purplezju@aliyun.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-浙江省温岭市城东街道百丈北路28号	联系人邮编	317599

主要目的：比较中国健康受试者单次空腹、高脂餐后、低脂餐后三种状态下服用不同剂量的石杉碱甲控释片后的药代动力学特征，以评价高脂膳食、低脂膳食对不同剂量的石杉碱甲控释片药代动力学的影响。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹、高脂餐后、低脂餐后三种状态下服用不同剂量的石杉碱甲控释片后的安全性。 探索性目的：评价高脂膳食、低脂膳食对石杉碱甲控释片药效动力学的影响。

试验分类	其他     其他说明:食物影响（Food effect）试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的风险，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究； 2 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者； 3 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史； 4 受试者（包括男性受试者）在筛选期至试验药物最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施； 5 年龄为 18~45 周岁的男性或女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁），性别比例适当； 6 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 7 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（仅女性）、酒精及毒品筛查、烟碱筛查等）、12-导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者。
排除标准	1 有反流性食管炎、心动过缓、支气管哮喘、癫痫、肾功能不全、机械性肠梗阻、心绞痛等病史者； 2 对石杉碱甲控释片或任意药物组分有过敏史者；有其他药物、食物过敏史、过敏性疾病或过敏体质，经研究者判断不宜入组者； 3 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 5 在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 7 筛选前 6 个月内有药物滥用史者； 8 筛选前 3 个月内使用过毒品； 9 筛选前 3 个月内献血包括成分血或失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 10 受试者（女性）处在妊娠期或哺乳期； 11 筛选前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或可能影响试验结果的膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者； 12 筛选前 4 周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 13 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL啤酒或 45 mL酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 15 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（日均 8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 16 在筛选前 7 天内过量食用火龙果、芒果、石榴、猕猴桃、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 筛选前 3 个月内参加过药物临床试验并使用了试验药物者； 19 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压 90~139mmHg，舒张压 60~89mmHg，脉搏60-100 次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，具体由研究者综合判定； 20 受试者有临床意义的心电图异常史，或在筛选时出现 QTcF＞450 ms； 21 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 22 乙肝病毒学指标、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 23 女性受试者在筛选期尿或血妊娠检查结果阳性者； 24 酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL者或毒品筛查阳性者（吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸））； 25 自筛选至-1 天发生急性疾病者； 26 自筛选至-1 天服用了任何处方药、非处方药、中草药或可能影响试验结果的膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者； 27 自筛选至-1 天内过量食用火龙果、芒果、石榴、猕猴桃、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 28 自筛选至-1 天食用过量的茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 29 自筛选至-1 天未能禁止使用任何烟草类产品或酒精类产品者； 30 研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:石杉碱甲控释片 英文通用名:HuperzineAControlledReleaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.2mg 用法用量:0.4mg剂量组：每周期空腹或高脂餐后或低脂餐后服用0.4mg（2片）试验药物。0.8mg剂量组：每周期空腹或高脂餐后或低脂餐后服用0.8mg（4片）试验药物。 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共3个周期
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 峰浓度（Cmax）、从0点至最后一个可测浓度时间点t小时的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0点外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 18天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要PK参数：达峰时间（Tmax）、滞后时间（tlag）、终末相消除半衰期（t1/2 ）、n表观清除率（CL/f） 18天 有效性指标 2 表观分布容积（Vz/F）、消除速率常数（λz）、残留面积百分n比（AUC_%Extrap） 18天 有效性指标 3 所有AE 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	凌云	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	021-37990333	Email	yun.ling@shaphc.org	邮政地址	上海市-上海市-上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	200051	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	凌云	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2023-03-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 27 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；