杭州盐酸伐地那非片BE期临床试验-盐酸伐地那非片人体生物等效性研究

登记号	CTR20230991	试验状态	进行中
申请人联系人	訚敏	首次公示信息日期	2023-04-03
申请人名称	广东西捷药业有限公司

登记号	CTR20230991
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸伐地那非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202300381-01
适应症	治疗男性阴茎勃起功能障碍
试验专业题目	盐酸伐地那非片人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸伐地那非片人体生物等效性研究
试验方案编号	GGYY-FDNF-2023	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2023-03-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	訚敏	联系人座机	0756-6983909	联系人手机号	18666997489
联系人Email	yinmin@cjyaoye.com	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区三灶镇机场西路628号珠海国际健康港6栋3楼	联系人邮编	519040

本研究考察健康受试者在餐后条件下，单次口服由广东西捷药业有限公司提供的盐酸伐地那非片（受试制剂，规格：10 mg）或由Bayer AG生产的盐酸伐地那非片（参比制剂，商品名Levitra®，规格：10 mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 年龄：≥18周岁（包括边界值）； 4 性别：男性； 5 体重：男性体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】，包括边界值。
排除标准	1 1) 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查） 2 2) 对伐地那非或盐酸伐地那非片任何成分过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；（问诊） 3 3) 阴茎具有解剖畸形，或者阴茎勃起无法消退的患者；（问诊） 4 既往或现有家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎；或曾出现过色弱或视力丧失者，突发性耳聋或听力丧失者；（问诊） 5 试验前6个月内患有脑卒中或心肌梗死，不稳定性心绞痛者；（问诊） 6 既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；（问诊） 7 既往有肝、肾功能障碍疾病史，或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；（问诊） 8 既往有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者；（问诊） 9 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；（问诊） 10 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者；（问诊） 11 试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；（问诊） 12 试验前3个月内每日平均吸烟量多于5支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；（问诊） 13 试验前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；（问诊） 14 试验前2周内使用过药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；（问诊） 15 试验前30天内使用过任何与伐地那非有相互作用的药物（如：硝酸盐类—硝酸甘油、尼可地尔等；CYP抑制剂—西咪替丁、红霉素、酮康唑、利托那韦等；α-受体阻滞剂—坦洛新、特拉唑嗪、阿夫唑嗪等；地高辛、阿司匹林、利奥西呱等）者；（问诊） 16 试验前3个月内输血/失血/献血量达到200 mL及以上或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊） 17 试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；（问诊） 18 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊） 19 试验前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料8杯（每杯250 mL）以上且经研究者判定对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊） 20 试验前2周内习惯嚼槟榔、食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；（问诊） 21 试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者，或有捐精计划者，或不同意试验期间及试验结束后3个月内采取有效避孕方式者（试验期间需采取物理避孕方式）；（问诊） 22 生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果异常有临床意义者； 23 试验期间及试验结束后一周内需要从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；（问诊） 24 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伐地那非片 英文通用名:VardenafilHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服给药，一日一次，一次一片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伐地那非片 英文通用名:VardenafilHydrochlorideTablets 商品名称:LEVITRA® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服给药，一日一次，一次一片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC 给药24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、输血检查、凝血检查、尿常规）、心电图、生命体征监测、体格检查，及计划外检查结果 入组后至试验结束 安全性指标

1	姓名	陈军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13758103599	Email	zjdxcj@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-西湖区古墩路1229号
	邮编	310012	单位名称	浙江医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江医院	陈军	中国	浙江省	杭州市
2	浙江医院	张望刚	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江医院伦理审查委员会	同意	2023-03-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；