株洲二十碳五烯酸乙酯软胶囊BE期临床试验-二十碳五烯酸乙酯软胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20231003	试验状态	进行中
申请人联系人	张红贞	首次公示信息日期	2023-04-03
申请人名称	山东新华制药股份有限公司

登记号	CTR20231003
相关登记号	暂无
药物名称	二十碳五烯酸乙酯软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	作为最大耐受他汀类药物治疗的辅助药物，以降低甘油三酯（TG）水平升高（≥150 mg/dL）的成人患者发生心肌梗死、中风、冠状动脉血运重建和需要住院治疗的不稳定型心绞痛的风险，以及已确诊的心血管疾病或糖尿病和2种或2种以上其他心血管疾病危险因素。作为饮食的辅助药物，降低严重（≥500 mg/dL）高甘油三酯血症成年患者的TG水平。
试验专业题目	二十碳五烯酸乙酯软胶囊人体生物等效性研究
试验通俗题目	二十碳五烯酸乙酯软胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-EPA-2023-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-03-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张红贞	联系人座机	0533-2196229	联系人手机号	13668837946
联系人Email	zhz_xh@163.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号	联系人邮编	255086

主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，山东新华制药股份有限公司生产的二十碳五烯酸乙酯软胶囊（规格：1 g）与Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd持证的二十碳五烯酸乙酯软胶囊（商品名：Vascepa®；规格：1 g）在健康人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的： 评价空腹及餐后条件下，山东新华制药股份有限公司生产的二十碳五烯酸乙酯软胶囊（规格：1 g）与Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd持证的二十碳五烯酸乙酯软胶囊（商品名：Vascepa®；规格：1 g）的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)t年龄在18周岁以上（包括边界值）的中国健康受试者，性别比例适当 2 2)t体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值 3 3)t试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 4 4)t受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准	1 1)对二十碳五烯酸乙酯及其他高级不饱和脂肪酸类（如二十二碳六烯酸、亚油酸、γ-亚麻酸）药物，或制剂中辅料组分过敏或过敏性体质者；（问诊） 2 2)既往有出血倾向疾病（如血友病、毛细血管脆弱症、消化道溃疡、尿路出血、咯血、玻璃体出血等）病史者；（问诊） 3 3)有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢异常（如糖尿病）等严重疾病史者；（问诊） 4 4)有体位性低血压、晕针或晕血史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊） 5 5)有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，或者现感觉消化道不适者；（问诊） 6 6)试验前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，或者接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；（问诊） 7 7)试验前3个月内失血量或献血达到200 mL及以上者（女性生理期失血除外），或在试验结束后3个月内计划献血者；（问诊） 8 8)试验前2周内因各种原因使用过处方药、非处方药、中草药、中成药、保健品者；（问诊） 9 9)试验前2周内有疫苗接种史者，或试验期计划接种疫苗者；（问诊） 10 10)试验前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRIs类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物者；（问诊） 11 11)试验前30天内使用过含二十二碳六烯酸（DHA）、二十碳五烯酸（EPA）类药物或食用海洋鱼类、贝类、海洋鱼油及其制品、橄榄油、核桃油、亚麻油等含有高级不饱和脂肪酸类的食物者；（问诊） 12 12)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 13 13)不能接受高脂高热量早餐（如不能耐受鸡蛋、奶油、火腿肠等食物）者（餐后组适用）；（问诊） 14 14)试验前2周内习惯进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物者；（问诊） 15 15)试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊） 16 16)试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意住院期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊） 17 17)试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或不同意住院期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊） 18 18)试验前1年内有药物滥用史者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊） 19 19)试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 20 20)试验前3个月内参加过其他任何临床试验且成功入组者，或计划在本研究期间参加其他临床研究者；（问诊+联网筛查） 21 21)试验前体格检查、生命体征、心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准） 22 22)试验前实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准） 23 23)试验前血浆中EPA浓度超过10 μg/mL者 24 24)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者； 25 25)妊娠期或哺乳期女性，或筛选前2周内发生非保护性性行为（限女性）；（问诊） 26 26)试验前30天内使用过口服避孕药或6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者（限女性）。（问诊）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二十碳五烯酸乙酯软胶囊 英文通用名:IcosapentEthylcapsule 商品名称:NA 剂型:软胶囊 规格:1g 用法用量:口服，空腹及餐后试验均服药4粒 用药时程:空腹及餐后试验均为三周期，每周期服用一次，清洗期后交叉服用对照药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二十碳五烯酸乙酯软胶囊 英文通用名:IcosapentEthylcapsule 商品名称:Vascepa 剂型:软胶囊 规格:1g 用法用量:口服，空腹及餐后试验均服药4粒 用药时程:空腹及餐后试验均为三周期，每周期服用一次，清洗期后交叉服用对照药或试验药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基线校正后的总二十碳五烯酸峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-72h）。 服药后288h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基线校正前的总EPA的Cmax、AUC；基线校正前及基线校正后的游离EPA的Cmax、AUC；Tmax、λz、t1/2 服药后288h 有效性指标 2 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、心电图、实验室检查和不良事件 筛选期至受试者出组 安全性指标

1	姓名	李跃军	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	13787828869	Email	75988487@qq.com	邮政地址	湖南省-株洲市-芦淞区湖南省直中医医院人民中路571号
	邮编	410000	单位名称	湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）	李跃军	中国	湖南省	株洲市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）药物/医疗器械临床试验伦理委员会	同意	2023-03-30

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；