上海注射用WXWH0075I期临床试验-注射用WXWH0075 I 期临床试验

登记号	CTR20230965	试验状态	进行中
申请人联系人	毛杰燕	首次公示信息日期	2023-03-30
申请人名称	卓和药业集团股份有限公司

登记号	CTR20230965
相关登记号	暂无
药物名称	注射用WXWH0075
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2200698/CXHL2200699
适应症	拟用于治疗对本品敏感的革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌所引起的肺部感染
试验专业题目	一项在中国健康受试者中评价注射用WXWH0075的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、单次和多次给药的 I 期临床研究
试验通俗题目	注射用WXWH0075 I 期临床试验
试验方案编号	WXWH0075-01-01	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2023-02-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	毛杰燕	联系人座机	0510-83103151	联系人手机号	18352830339
联系人Email	maojieyan@zh-brimed.com	联系人邮政地址	江苏省-无锡市-锡山经济技术开发区芙蓉中四路219号	联系人邮编	214191

主要目的: 评估WXWH0075在健康受试者中单次/多次静脉滴注给药的安全性和耐受性 次要目的: 评估WXWH0075在健康受试者单次/多次静脉滴注给药的药代动力学特征 探索性目的: 探索WXWH0075在健康受试者中单次静脉滴注给药后对受试者QT/QTc间期的影响 探索WXWH0075 在健康受试者中单次静脉滴注给药后可能的代谢产物及代谢途径 探索WXWH0075在健康受试者中单次及多次静脉滴注给药后，早期肾损伤指标较基线的变化

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书时，受试者年龄在18–45岁（含两端界值），性别不限 2 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，并且均≤100 kg；体重指数（BMI，计算公式：BMI＝体重/身高平方，单位：kg/m2）在19.0–28.0 kg/m2范围内（含两端界值） 3 病史、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、胸片等结果，未见具有临床意义的异常 4 受试者需保证并同意在签署知情同意书至最后一次给药后90天内无生育计划且自愿采取有效避孕措施 5 对本研究已充分了解，自愿参加，已签署知情同意书的健康受试者
排除标准	1 严重听力损失病史或家族史 2 患有各种神经肌肉疾病及家族史，如重症肌无力、Eaton-Lambert综合征、三个月内由于美容原因或医学原因注射肉毒杆菌毒素等 3 既往或目前在临床上有可能影响试验结果的明显的心血管、呼吸、消化、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、感染性以及精神性疾病或异常 4 在使用试验用药品前4周内服用了任何药物，包括非处方药和草药；或 2 周内使用过非处方或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等） 5 在参加本次试验筛选前2个月内失血或献血超过400 mL者；或在 8 周内接受过输血者 6 有任何明确食物、药物过敏史，尤其氨基糖苷类抗生素；或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者 7 酗酒史。近1年内每周饮用超过14个标准酒精单位（1个标准酒精单位约相当于酒精浓度5%啤酒250ml；或酒精浓度12.5%葡萄酒100ml；或酒精浓度42%烈酒30ml）；筛选时，酒精呼气试验结果>0.0 mg/100mL 8 既往有嗜烟史（参加筛选前1个月内平均每日吸烟量≥5支）或不同意在试验期间禁止吸烟者 9 既往有药物滥用史或尿药筛结果阳性 10 在参加本次试验筛选前3个月内或在药物 5 个半衰期内（以时间较长者为准）参加过其他临床试验者 11 筛选前 4 周内，或者计划在试验过程中接种（减毒）活疫苗者 12 筛选前 14 天内有感染（包括慢性或局部感染）者，或有反复感染史并有易发生感染的基础疾病者，或机会性感染史者 13 在筛选前7天内受试者饮用任何包含葡萄柚的饮料或食物，或者试验期间受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物 14 在给予研究药物前 24 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料 15 筛选期，收缩压＜90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压＜50mmHg或≥90mmHg，脉率＞100或＜50次/分，耳温＞37.5℃ 16 筛选期，心电图检查结果QTcF＞450ms者 17 筛选时乙肝病毒表面抗原，梅毒特异性抗体（TPPA），丙型肝炎抗体，艾滋病抗体（HIVAb）任何一项呈阳性的受试者 18 筛选期，血肌酐超过正常值上限或肾小球滤过率eGFR 19 筛选期，耳蜗功能检查异常且有临床意义者 20 筛选时处于妊娠或哺乳期的女性受试者，或妊娠检测阳性 21 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者难以完成本研究或难以遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用WXWH0075 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:粉针剂 规格:100mg 用法用量:单次给药剂量递增试验：以静脉滴注方式，于D1给予一次相应剂量的WXWH0075或安慰剂；多次给药剂量递增试验：以静脉滴注方式，于D1-D10连续给药10天相应剂量的WXWH0075或安慰剂 用药时程:10天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用WXWH0075安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:粉针剂 规格:60mg 用法用量:单次给药剂量递增试验：以静脉滴注方式，于D1给予一次相应剂量的WXWH0075或安慰剂；多次给药剂量递增试验：以静脉滴注方式，于D1-D10连续给药10天相应剂量的WXWH0075或安慰剂；安慰剂成分为甘露醇 用药时程:10天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征（卧位血压、耳温、脉率）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化）、12导联心电图检查。 整个试验期间 安全性指标 2 耳蜗功能评估（纯音听阈测定、声导抗测听、镫骨肌反射衰减试验） 整个试验期间 安全性指标 3 肾功能[血尿素、血清肌酐、肾小球滤过率、尿蛋白/肌酐（PCR），尿白蛋白/肌酐（ACR）] 整个试验期间 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次静脉滴注给药的药代动力学特征 给药后全过程 有效性指标 2 多次静脉滴注给药的药代动力学特征 给药后全过程 有效性指标 3 单次给药C-QT研究 给药后全过程 有效性指标+安全性指标 4 代谢产物及代谢途径研究 给药后全过程 有效性指标 5 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）、尿肾损伤分子-1（尿KIM- 1）、尿β2-微球蛋白（β2-MG）、血β2-微球蛋白（β2-MG） 给药后全过程 安全性指标

1	姓名	张菁	学位	博士	职称	主任药师
	电话	02152887926	Email	Zhangj_fudan@163.com	邮政地址	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属华山医院	武晓捷	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2023-03-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 74 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；