南京度骨化醇注射液其他临床试验-度骨化醇注射液治疗慢性肾脏病血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进症患者的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床研究

登记号	CTR20230975	试验状态	进行中
申请人联系人	陈伟强	首次公示信息日期	2023-03-30
申请人名称	南京海融医药科技股份有限公司/ 南京海融制药有限公司

登记号	CTR20230975
相关登记号	暂无
药物名称	度骨化醇注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗慢性肾脏病血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症
试验专业题目	度骨化醇注射液治疗慢性肾脏病血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进症患者的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床研究
试验通俗题目	度骨化醇注射液治疗慢性肾脏病血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进症患者的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床研究
试验方案编号	HR-DGHC-2022	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-12-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈伟强	联系人座机	025-52715217	联系人手机号	13675109136
联系人Email	hairong_cwq@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区龙眠大道568 号生命科技小镇北区10号楼	联系人邮编	211100

评价度骨化醇注射液治疗慢性肾脏病血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进症的患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-75 周岁（以签署知情同意书时间计算），性别不限 2 受试者同意在试验期间和试验结束后3 个月内采取有效的避孕措施，避免个人及其伴侣发生妊娠 3 受试者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求并自愿签署知情同意书
排除标准	1 易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者；对本品活性成分或制剂中的辅料过敏者；有严重药物过敏史（如：过敏性休克）者 2 筛选前3 个月内参加了其他临床试验并接受了研究药物或器械干预者 3 正在哺乳、妊娠或试验期间不能采取有效避孕措施的女性 4 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:度骨化醇注射液 英文通用名:DoxercalciferolInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2mL:4μg 用法用量:静脉推注给药，初始给药剂量为4μg。 用药时程:每周3次，共给药12周
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周后，iPTH值相对于基线值的平均百分比变化 治疗12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周后，iPTH值相对于基线降低≥30%的受试者人数和百分比 治疗12周 有效性指标 2 不良事件、实验室检查（血常规、血生化）、心电图、体格检查和生命体征 治疗12周 安全性指标

1	姓名	毛慧娟	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	025-68306039	Email	huijuanmao@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-南京市广州路300 号
	邮编	210029	单位名称	江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）	毛慧娟	中国	江苏省	南京市
2	常州市第一人民医院	向莉	中国	江苏省	常州市
3	合肥市第二人民医院	刘莉	中国	安徽省	合肥市
4	皖南医学院弋矶山医院	高潮清	中国	安徽省	芜湖市
5	淮安市第二人民医院	徐永	中国	江苏省	淮安市
6	常州市第二人民医院	刘同强	中国	江苏省	常州市
7	无锡市人民医院	刘斌	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2023-02-15

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；