武汉富马酸丙酚替诺福韦片BE期临床试验-富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性研究

登记号	CTR20211878	试验状态	进行中
申请人联系人	管月清	首次公示信息日期	2021-08-04
申请人名称	宁波美诺华天康药业有限公司

登记号	CTR20211878
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸丙酚替诺福韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35 kg）慢性乙型肝炎。
试验专业题目	富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性研究
试验通俗题目	富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-TAF-2021-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-07-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	管月清	联系人座机	0574-87900852	联系人手机号
联系人Email	guanyq@menovopharm.com	联系人邮政地址	浙江省-宁波市-大榭开发区滨海西路85号	联系人邮编	315812

采用随机、开放、四周期、完全重复交叉、单次口服给药试验设计，比较空腹和餐后给药条件下，宁波美诺华天康药业有限公司生产的的富马酸丙酚替诺福韦片（25mg/片），与Patheon Inc.生产的富马酸丙酚替诺福韦片（商品名：Vemlidiy®，中文名：韦立得®，25mg/片）在健康人体内的吸收速度及吸收程度的差异，并评价宁波美诺华天康药业有限公司生产的富马酸丙酚替诺福韦片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验； 2 年龄为18～65周岁（包含18周岁和65周岁）的男性和女性，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在18.5～26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、胸部X线、12-导联心电图检查结果显示无异常或异常无临床意义者； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 (问询)试验前3个月内参加过其他任何临床试验者； 2 (问询)对本品或制剂中任一辅料过敏，或过敏体质者； 3 (问询)既往有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎等或消化道手术且经研究医生判定现在仍有临床意义者； 4 (问询)有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 5 （问询）有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者； 6 (问询)筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 7 (问询)筛选前2周内接种过疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； 8 (问询)筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括保健品、中草药、维生素等）者； 9 (问询)筛选前30天内使用过任何可能抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者； 10 (问询)筛选前3个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者； 11 (问询)筛选前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内服用过硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者； 12 (问询)筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 13 (问询)试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者； 14 (问询)每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 15 (问询)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16 (问询)有遗传性半乳糖不耐症、拉普乳糖酶缺乏症和葡萄糖-半乳糖吸收不良者； 17 (问询)筛选前2周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环等）者； 18 (问询)在服用研究药物前3天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者； 19 (问询)妊娠期或哺乳期女性（限女性）； 20 肌酐清除率（CrCl）低于80 mL/min（肌酐清除率Cockcroft-Gault计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]}×0.85）者； 21 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 22 女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者或入住期血妊娠异常有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 23 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者（氯胺酮、四氢大麻酚酸、吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、可卡因）； 24 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 25 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 英文通用名:TenofoviralafenamideFumarateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 英文通用名:TenofoviralafenamideFumarateTablets 商品名称:韦立得（Vemlidy) 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服，一次一片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax）、n药时曲线下面积（AUC） 给药后72小时（含72小时） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）n消除速率常数（λz）n消除终末端半衰期（t1/2z）n残留面积百分比（AUC_%Extrap） 给药后72小时（含72小时） 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	黄朝林	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15307173189	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430048	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2021-07-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；