武汉孟鲁司特钠颗粒I期临床试验-孟鲁司特钠颗粒在健康受试者中的生物等效性正式试验

登记号	CTR20230958	试验状态	进行中
申请人联系人	冯超敏	首次公示信息日期	2023-03-28
申请人名称	浙江易泽达医药科技有限公司

登记号	CTR20230958
相关登记号	暂无
药物名称	孟鲁司特钠颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
试验专业题目	孟鲁司特钠颗粒在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	孟鲁司特钠颗粒在健康受试者中的生物等效性正式试验
试验方案编号	BCYY-CTFA-2022BCBE292	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-08-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	冯超敏	联系人座机	0571-86282901	联系人手机号
联系人Email	sx_jackfeng@126.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-临平区东湖街道天荷路42号4幢7层	联系人邮编	311199

主要目的：以浙江易泽达医药科技有限公司的孟鲁司特钠颗粒为受试制剂；并以Merck Sharp & Dohme Corp.的孟鲁司特钠颗粒为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~55岁（包括18岁和55岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查及其他辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 (问询)对孟鲁司特钠颗粒药物及其组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 (问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史； 3 (问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者； 4 (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者； 5 (问询)筛选前3个月内使用过毒品； 6 (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 7 (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 8 (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 9 (问询)在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者； 10 (问询)筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者； 11 (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 12 (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 13 (问询)乳糖不耐受者（适用于餐后试验）； 14 (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 15 (问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 16 (问询)受试者（女性）处在哺乳期； 17 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠颗粒 英文通用名:MontelukastSodiumGranules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:0.5g:4mg（以孟鲁司特计）/袋 用法用量:口服，每次1袋 用药时程:每周期用药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠颗粒 英文通用名:MontelukastSodiumGranules 商品名称:SINGULAIR®/顺尔宁® 剂型:颗粒剂 规格:4mg（以孟鲁司特计）/袋 用法用量:口服，每次1袋 用药时程:每周期用药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F 试验结束 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 试验过程至试验结束 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 试验过程至试验结束 安全性指标

1	姓名	黄朝林	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	027-85509088	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430013	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2022-11-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；