合肥利丙双卡因乳膏BE期临床试验-利丙双卡因乳膏在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20230937	试验状态	进行中
申请人联系人	许海军	首次公示信息日期	2023-03-27
申请人名称	浙江沣华医药科技有限公司

登记号	CTR20230937
相关登记号	暂无
药物名称	利丙双卡因乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202300181-01
适应症	本品适用于： （1）下列情况的皮层局部麻醉： -针穿刺，如置入导管或取血样本； -浅层外科手术； 适用于成人以及儿童患者。 （2）生殖器黏膜局部麻醉，如浅层外科手术或浸润麻醉前；适用于成人和≥12岁的青少年。 （3）腿部溃疡的局部麻醉，以利于机械清洁/清创，仅适用于成人。
试验专业题目	利丙双卡因乳膏在中国健康受试者中的随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计生物等效性试验
试验通俗题目	利丙双卡因乳膏在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	BCYY-CTFA-2022BCBE408	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-12-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	许海军	联系人座机	0574-59559599	联系人手机号	13758699905
联系人Email	xuhaijun@phoenwhapharma.com	联系人邮政地址	浙江省-宁波市-奉化区方桥街道恒学路259号	联系人邮编	315514

主要目的：以浙江沣华医药科技有限公司的利丙双卡因乳膏为受试制剂；并以Aspen Pharma Trading Limited的利丙双卡因乳膏为参比制剂，进行人体生物等效性评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、免疫检查等检查，结果显示异常有临床意义者； 3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对本药组分或类似物过敏者； 5 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 6 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 7 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者； 9 筛选前6个月内有药物滥用史者； 10 筛选前3个月内使用过毒品者； 11 筛选前1个月内接受过疫苗接种（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 12 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 13 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 14 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 15 给药部位有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口者 16 既往有高铁血红蛋白血症病史者、特异反应性皮炎患者； 17 严重肝功能或者肾功能障碍者； 18 既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症（即蚕豆病）病史者； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 20 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 21 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者； 22 研究者认为不适宜参加临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利丙双卡因乳膏 英文通用名:LidocaineAndPrilocaineCream 商品名称:无 剂型:乳膏剂 规格:1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg 用法用量:外用，按随机表给药，每次15g 用药时程:每周期用药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利丙双卡因乳膏 英文通用名:LidocaineAndPrilocaineCream 商品名称:EMLA® 剂型:乳膏剂 规格:1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg 用法用量:外用，按随机表给药，每次15g 用药时程:每周期用药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz 给药后48小时 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图、妊娠检查（仅女性） 试验过程至试验结束 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 试验过程至试验结束 安全性指标

1	姓名	满祎	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	0551-63815961	Email	manyi1981@163.com	邮政地址	安徽省-合肥市-瑶海区 瑶海工业园新海大道 888 号
	邮编	230000	单位名称	安徽济民肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽济民肿瘤医院	满祎	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽济民肿瘤医院伦理委员会	同意	2023-02-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；