长沙注射用SHR-1802其他临床试验-SHR-1802联合阿得贝利单抗治疗晚期实体肿瘤的开放 、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20230854	试验状态	进行中
申请人联系人	徐雯	首次公示信息日期	2023-03-23
申请人名称	上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20230854
相关登记号	暂无
药物名称	注射用SHR-1802
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	SHR-1802联合阿得贝利单抗治疗晚期实体肿瘤的开放 、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	SHR-1802联合阿得贝利单抗治疗晚期实体肿瘤的开放 、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
试验方案编号	SHR-1802-II-202	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-02-07	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	徐雯	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618163
联系人Email	wen.xu@hengrui.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-闵行区文井路279号	联系人邮编	200245

旨在观察和评价SHR-1802联合阿得贝利单抗在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学特征及免疫原性，确定联合用药的RP2D，并初步评价SHR-1802联合联合阿得贝利单抗利单抗±化疗治疗晚期实体瘤患者的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。 2 临床或病理学确诊的晚期实体瘤患者。 3 18~75岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可。 4 至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。 5 ECOG评分：0～1。 6 非手术绝育的育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和末次给药后6个月内采用经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器，避孕药）；非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；对于伴侣为育龄期妇女的男性患者，应在研究治疗期间和末次给药后3个月内采用经医学认可的高效方法避孕。
排除标准	1 复发转移阶段接受过抗PD-1或PD-L1抗体治疗。 2 既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤。 3 伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液。 4 既往或目前有间质性肺炎/间质性肺病（仅影像学改变者除外），需接受糖皮质激素系统治疗的肺炎（如放射性肺炎等）；目前有活动性肺炎或肺功能检查证实肺功能重度受损者。 5 存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病者。 6 首次用药前1个月内发生过严重感染的受试者，首次用药前2周内使用过抗生素者。 7 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-1802 英文通用名:SHR-1802forInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉） 规格:0.25g/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 2 中文通用名:阿得贝利单抗注射液 英文通用名:SHR-1316 商品名称:艾瑞利 剂型:注射剂 规格:0.6g/12mL 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 3 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:CisplatinInjection 商品名称:诺欣 剂型:注射剂 规格:6ml：30mg/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 4 中文通用名:注射用卡铂 英文通用名:CarboplatinforInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉） 规格:0.1g/支 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 5 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:PemetrexedDisodiumforInjection 商品名称:普来乐 剂型:注射剂（冻干粉） 规格:0.2g/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 6 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:PaclitaxelInjection 商品名称:福王 剂型:注射剂 规格:5ml：30mg/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 7 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:PaclitaxelforInjection(AlbuminBound) 商品名称:艾越 剂型:注射剂（冻干粉） 规格:100mg/瓶 用法用量:按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT） 首次用药后21天 安全性指标 2 Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D） Ib期末例首次用药21天 安全性指标 3 研究者基于RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR） 37周内每6周进行一次影像学评估以及37周后将每12周一次的影像学评估 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效性：ORR（针对剂量探索阶段）；DOR； DCR；TTR；PFS；OS及 12个月生存率 37周内每6周进行一次影像学评估以及37周后将每12周一次的影像学评估以及每2个月一次的生存随访 有效性指标 2 安全性：不良事件（ AE）；实验室指标异常值，类型、发生率；生命体征；研究药物相关不良事件导致的剂量暂停率、剂量下调率及剂量终止率 按方案要求的随访 安全性指标

1	姓名	王晖	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13973135460	Email	wanghui@hnca.org.cn	邮政地址	湖南省-长沙市-桐梓坡路283号
	邮编	410031	单位名称	湖南省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省肿瘤医院	王晖	中国	湖南省	长沙市
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	河南省肿瘤医院	吴红波	中国	河南省	郑州市
4	上海市胸科医院	钟华	中国	上海市	上海市
5	安徽省胸科医院	闵旭红	中国	安徽省	合肥市
6	江苏省肿瘤医院	冯继峰	中国	江苏省	南京市
7	东莞市人民医院	刘志刚	中国	广东省	东莞市
8	中南大学湘雅医院	周蓉蓉	中国	湖南省	长沙市
9	湖北省肿瘤医院	韩光	中国	湖北省	武汉市
10	岳阳市中心医院	翁洁	中国	湖南省	岳阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2023-02-22
2	湖南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-03-14

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 132 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；