北京长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液III期临床试验-长效重组胰高血糖素样肽-1注射液治疗2型糖尿病患者的多中心III期疗效相似性临床研究

登记号	CTR20230850	试验状态	进行中
申请人联系人	杨彩霞	首次公示信息日期	2023-03-23
申请人名称	北京双鹭药业股份有限公司

登记号	CTR20230850
相关登记号	暂无
药物名称	长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL2101282
适应症	本品适用于成人II型糖尿病患者的血糖控制。单药治疗：仅靠饮食控制和运动血糖控制不佳的患者。联合治疗：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍、或磺脲类药物、或二甲双胍联合磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人II型糖尿病患者。
试验专业题目	长效重组胰高血糖素样肽-1注射液治疗二甲双胍疗效不达标的2型糖尿病患者的随机、开放、度易达®平行对照的多中心III期疗效相似性临床研究
试验通俗题目	长效重组胰高血糖素样肽-1注射液治疗2型糖尿病患者的多中心III期疗效相似性临床研究
试验方案编号	SL-DL209-03	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-11-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨彩霞	联系人座机	010-68727127-8512	联系人手机号
联系人Email	soncyhzp@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜石路69号碧桐园1号楼	联系人邮编	100143

主要目的： 比较在使用二甲双胍治疗不达标的2型糖尿病患者中，加用SL209注射液或度易达®的疗效相似性。 次要目的： 1.比较在使用二甲双胍治疗不达标的2型糖尿病患者中，加用SL209注射液或度易达®的有效性。 2.比较在使用二甲双胍治疗不达标的2型糖尿病患者中，加用SL209注射液或度易达®的安全性和免疫原性。 比较SL209注射液与度易达®在2型糖尿病患者体内的药代动力学（PK）特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 根据中华医学会糖尿病学分会编撰的中国2型糖尿病防治指南（2020年版）的诊断和分类标准确诊为2型糖尿病至少3个月的患者； 2 签署知情同意时年龄≥18周岁、≤75周岁，性别不限； 3 体重指数（BMI）在19.0-35.0kg/m2（包括界值）； 4 筛选期（含随机前）7.0%≤HbA1c≤11.0%（以当地实验室检测值判断是否可以随机）； 5 随机前接受二甲双胍单药治疗，药物剂型稳定且剂量已达到≥1500mg/日或者达到研究者判断的最大耐受剂量，至少稳定8周； 6 能够理解并愿意签署书面知情同意书（ICF），能够按照方案要求完成随访，并使用血糖仪进行自我血糖监测者。
排除标准	1 1型糖尿病、病因明确的继发糖尿病或其他特殊类型糖尿病患者； 2 签署知情同意前3个月内有反复发作的低血糖或至少发生过1次3级低血糖事件的患者； 3 签署知情同意前6个月内出现糖尿病急性并发症，如酮症酸中毒或高渗性昏迷； 4 需要紧急治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变； 5 筛选期（含随机前）当地实验室空腹静脉血糖（FBG）≥15.0mmol/L； 6 甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌腺瘤（MEN2）的个人史或家族史； 7 筛选期（含随机前）血清降钙素浓度>20pg/mL； 8 签署知情同意前6个月内治疗药物剂量未稳定的甲亢或甲减； 9 有急性或慢性胰腺炎病史者； 10 筛选期（含随机前）血淀粉酶或脂肪酶≥2.0倍正常值范围上限（ULN）者； 11 签署知情同意前6个月内发生过急性心肌梗死，或有不能控制的心绞痛，不能控制的心律失常、严重心力衰竭（纽约心脏病协会之心力衰竭分级标准NYHA分级≥II级）等心脏疾病者； 12 签署知情同意前6个月内出现过脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作）； 13 筛选期（含随机前）收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg，或签署知情同意前3个月内血压控制不佳者； 14 活动性肝病，肝、肾功能受损，随机前ALT或AST大于正常值上限的2.5倍，或估算的肾小球滤过率（eGFR） 15 存在严重慢性胃肠道疾病（如活动性消化道溃疡）； 16 签署知情同意前3个月内较严重的活动性感染，包括细菌、病毒或其他病原生物，需要进行系统治疗者； 17 签署知情同意前5年内诊断有恶性肿瘤（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌除外）； 18 签署知情同意前3个月内接受过GLP-1RA、DPP-4i及胰岛素治疗，因间歇性疾病接受短期（累积使用≤7天）胰岛素治疗除外； 19 签署知情同意前3个月使用全身皮质类固醇治疗>7天或在试验期间需要继续长期伴随使用全身皮质类固醇治疗（不包括外用或者吸入制剂）； 20 签署知情同意前3个月内曾经使用过处方减肥药或类似的非处方减肥药物（如：奥利司他、西布曲明、利莫那班、苯丙醇胺或马吲哚）； 21 签署知情同意前1个月内使用具有降糖作用的中药制剂总时长超过1周； 22 曾经做过骨髓移植或干细胞移植者； 23 签署知情同意前6个月内有重大手术（包括减重手术）或其他治疗史，经研究者判断不宜参加本研究者； 24 血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）＞检测下限、丙型肝炎（HCV）抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性者； 25 已知对GLP-1RA类似物或辅料有任何禁忌症、过敏者； 26 签署知情同意前3个月参与过其他临床试验并使用过相应试验药物、器械或疗法； 27 存在药物滥用史或酒精依赖史； 28 妊娠、哺乳期妇女。试验期间，受试者或者其性伴侣有生育计划或不愿意或不能使用有效避孕手段者； 29 研究者认为不适合参加此试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:长效重组胰高血糖素样肽-1（SL209）注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.5mg/0.5ml（预充装注射器） 用法用量:用药剂量为1.5mg/次，皮下注射 用药时程:1次/周，连续给药24周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:度拉糖肽注射液 英文通用名:trulicity 商品名称:度易达® 剂型:注射液 规格:1.5mg/0.5ml（预充装注射器） 用法用量:用药剂量为1.5mg/次，皮下注射 用药时程:1次/周，连续给药24周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 糖化血红蛋白（HbA1c）水平相对基线的变化。 治疗24周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HbA1c水平相对基线的变化； 治疗12周后 有效性指标+安全性指标 2 HbA1c≤6.5%和HbA1c 治疗12、24周后 有效性指标+安全性指标 3 空腹血糖（FBG）较基线的变化； 治疗12、24周后 有效性指标+安全性指标 4 餐后2小时血糖（PPG）较基线的变化； 治疗12、24周后 有效性指标+安全性指标 5 体重、体重指数（BMI）和腰围相对于基线的变化值。 治疗12、24周后 有效性指标+安全性指标 6 稳态血药浓度谷值（Css, min）。 治疗24周后 有效性指标 7 治疗期间不良事件（TEAE）；低血糖事件；生命体征和体格检查；实验室检查：血常规、尿常规、血生化、血清降钙素检查；12导联心电图。 治疗后 安全性指标 8 抗药抗体（ADA）阳性发生率；抗体滴度相对基线的变化。 治疗24周后 安全性指标

1	姓名	洪天配	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13683265725	Email	tpho66@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	洪天配	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	修改后同意	2022-12-19
2	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2023-01-09

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 492 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；