北京咳敏胶囊II期临床试验-咳敏胶囊Ⅱb期临床试验

登记号	CTR20230863	试验状态	进行中
申请人联系人	辛皓宇	首次公示信息日期	2023-03-23
申请人名称	济南康众医药科技开发有限公司

登记号	CTR20230863
相关登记号	CTR20191988
药物名称	咳敏胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	感染后咳嗽（阳虚风寒恋肺证）
试验专业题目	咳敏胶囊治疗感染后咳嗽（阳虚风寒恋肺证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱb期临床试验
试验通俗题目	咳敏胶囊Ⅱb期临床试验
试验方案编号	TSCT001 -2022-010	方案最新版本号	P2023-02-BDY-01-V01
版本日期:	2023-01-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	辛皓宇	联系人座机	0532-86682035	联系人手机号	18931181127
联系人Email	chunxia-qiudong@163.com	联系人邮政地址	山东省-青岛市-市南区东海西路15号英德隆大厦9楼	联系人邮编	266001

评价咳敏胶囊治疗感染后咳嗽（阳虚风寒恋肺证）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合感染后咳嗽西医诊断标准； 2 符合阳虚风寒恋肺证中医辨证标准； 3 病程3~6周； 4 签署知情同意书时，受试者年龄 18 ～65 周岁（包含边界值），男女不限； 5 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准	1 下列疾病引起的咳嗽，如慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张、气管-支气管结n核、咳嗽变异型哮喘、嗜酸粒细胞性支气管炎、鼻后滴流综合征、胃-食管反流性咳n嗽、心理性咳嗽，以及百日咳。 2 合并肺结核活动期、肺部感染、慢性阻塞性肺疾病或其他肺部疾病（如肺栓塞等）； 3 合并有心血管系统疾病（包括但不限于：房颤、心律失常、频发的房性早搏、室性早搏n等）者； 4 因口服ACEI类等药物出现刺激性干咳症状的患者； 5 体温在 37.3℃及以上，或白细胞增高（大于 1.2 ULN）； 6 合并有肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病（ALT、AST＞1.5 ULN，nCr＞ULN）； 7 妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女； 8 有严重胃肠疾患或经胃肠手术后经研究者判断可能影响药物吸收者； 9 恶性肿瘤患者； 10 合并有神经、精神疾患等而无法合作者，或不愿合作者； 11 过敏体质者，或对本试验用药品成分过敏者； 12 筛选前3个月内过量（每周饮酒超过21单位，1单位=8g或10mL纯酒精）饮酒，且服药n过程中无法停止饮酒者； 13 服用试验用药品前72 小时内已使用过其他治疗本病的中、西药物或治疗（如穴位贴n敷、针灸等）者； 14 近1个月内参加了其他药物/器械临床试验的受试者； 15 研究者判定依从性差或其他任何不适合参加本项试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:咳敏胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.5g/粒，40粒/瓶，4瓶/盒 用法用量:口服，每次3粒，一日3次 用药时程:连续服药14天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:咳敏胶囊模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0.5g/粒，40粒/瓶，4瓶/盒 用法用量:口服，每次3粒，一日3次 用药时程:连续服药14天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽消失率（完成规定的研究治疗，并由研究者判断达到主要疗效指标评价标准，以末n次访视的评价为准）。 服药4天±1天、服药14天±2天/提前退出 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 简易咳嗽程度评分（CET）变化。 筛选期（-2~0 天）、治疗期每日记录 有效性指标 2 咳嗽消失时间 服药4天±1天、服药14天±2天/提前退出 有效性指标 3 咳嗽NRS评分 筛选期（-2~0 天）、治疗期每日记录 有效性指标 4 咳嗽生活质量测评（莱切斯特咳嗽问卷） 筛选期（-2~0 天）、服药14天±2天/提前退出 有效性指标 5 中医证候疗效改善 筛选期（-2~0 天）、治疗期每日记录 有效性指标

1	姓名	张立山	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13366368125	Email	lszh111@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-北京中医药大学东直门医院
	邮编	100700	单位名称	北京中医药大学东直门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东直门医院	张立山	中国	北京市	北京市
2	广西中医药大学第一附属医院	何新兵	中国	广西壮族自治区	南宁市
3	山东中医药大学附属医院	张伟	中国	山东省	济南市
4	淄博市中医医院	宋庆江	中国	山东省	淄博市
5	温州医科大学第一附属医院	陈彦凡	中国	浙江省	温州市
6	大庆油田总医院	顾国忠	中国	黑龙江省	大庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会	修改后同意	2023-02-09
2	北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会	同意	2023-02-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；