蚌埠聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液I期临床试验-PEG-G-CSF注射液的生物等效性研究

登记号	CTR20230867	试验状态	进行中
申请人联系人	林艳清	首次公示信息日期	2023-03-22
申请人名称	科兴生物制药股份有限公司

登记号	CTR20230867
相关登记号	暂无
药物名称	聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于非髓性恶性肿瘤患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
试验专业题目	国产PEG-G-CSF注射液与原研PEG-G-CSF注射液(Neulasta®)在健康受试者中对比药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的生物等效性研究。
试验通俗题目	PEG-G-CSF注射液的生物等效性研究
试验方案编号	KXZY-KB201702-102	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-02-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	林艳清	联系人座机	0755-23018589	联系人手机号	13726213826
联系人Email	linyanqing@kexing.com	联系人邮政地址	广东省-深圳市-粤海街道麻岭社区科技中一路创益科技大厦B1601	联系人邮编	518052

主要研究目的：比较国产PEG-G-CSF注射液(科兴生物制药股份有限公司)与原研PEG-G-CSF注射液(Neulasta®，Amgen Europe B.V)通过单次皮下注射给药后在健康受试者中PK/PD的生物相似性。 次要研究目的：评价国产PEG-G-CSF注射液与原研PEG-G-CSF注射液(Neulasta®，Amgen Europe B.V)通过单次皮下注射给药后在健康受试者中的安全性及免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性受试者，18周岁≤年龄≤55周岁； 2 19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2，(体重指数BMI=体重[kg]/身高2(m2)，体重不低于50kg，上限不超过80kg； 3 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血功能、毒品筛查等)、12导联心电图、胸部X片检查及腹部B超检查，结果显示无异常或异常无临床意义者； 5 受试者在筛选期至最后一次研究药物给药后6个月内，其配偶无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(附录2)，且受试者无捐精计划，试验期间应自愿采用非药物避孕措施； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者； 7 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究。
排除标准	1 对G-CSF等大肠杆菌体系生产的蛋白药物过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等其他过敏史者； 2 筛选期抗药抗体(ADA)阳性者； 3 既往接受过PEG-G-CSF或者其他G-CSF治疗者； 4 接受过造血干细胞移植或骨髓移植者； 5 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 筛选前3个月内献血、失血总量超过200mL或计划研究期间献血或血液成分，或接受过血液制品史者； 7 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 8 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 9 筛选前6个月内有药物滥用史者； 10 筛选前3个月内使用过毒品； 11 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物者； 12 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和富含维生素的膳食补充剂/保健品(包括维生素等)者； 13 筛选前4周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 14 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者； 16 在筛选前3个月内每天饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上，1杯=250 mL)者； 17 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围(包括临界值)：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60-89mmHg，脉搏60-100次/分，体温(耳温)35.4-37.2℃，呼吸14-20次/分； 20 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 21 乙肝病毒表面抗原、丙肝抗体IgG、免疫缺陷病毒抗体1+2(HIV)、梅毒螺旋体抗体(ELISA)检查有一项或一项以上有临床意义者； 22 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)； 23 自筛选至-1天入院期间发生急性疾病者； 24 自筛选至-1天入院期间服用了任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品(包括维生素等)者； 25 自筛选至-1天内食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 26 自筛选至-1天入院期间食用茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料； 27 自筛选至-1天入院期间未能禁止使用任何烟草类产品或酒精类产品者； 28 其他研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液 英文通用名:PegylatedHumanGranulocyteColony-stimulatingFactorInjection 商品名称:暂无 剂型:注射剂 规格:6mg/0.6mL/支 用法用量:每个周期第1天以6mg固定剂量，腹部皮下注射，一次一针 用药时程:每个周期1次，共两个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液 英文通用名:Pegfilgrastim 商品名称:Neulasta® 剂型:注射剂 规格:6mg/0.6mL/支 用法用量:每个周期第1天以6mg固定剂量，腹部皮下注射，一次一针 用药时程:每个周期1次，共两个周期

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK：Cmax、AUC0-inf 第1~10天，第29~38天 有效性指标 2 PD：ANC AUEC0-t、ANC Emax 第1~10天，第29~38天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK：Tmax、AUC0-t、t1/2、λz。 第1~10天，第29~38天 有效性指标 2 PD：ANC Tmax E 第1~10天，第29~38天 有效性指标 3 (1)一般体格检查； (2)生命体征(脉搏、呼吸、体温、血压)； (3)实验室检查：血常规、尿常规、血生化、凝血功能； (4)12导联心电图； (5)注射部位的观察； （1）~（4）：38天； （5）：第1天（给药前、给药后1h、4h）、第2天、第3天、第7天、第29天（给药前、给药后1h、4h）、第30天、第31天、第35天 。 安全性指标 4 (1)免疫原性检测； (2)不良事件：不良事件、严重不良事件和不良反应发生率。 筛选期、第1天（给药前2h内）、第10天、第29天（给药前2h内）、第38天。ADA阳性者每3个月随访1次，复查至ADA转阴（若ADA持续阳性则至多随访至首次ADA阳性后6个月）。 安全性指标

1	姓名	周焕	学位	博士	职称	副教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号
	邮编	233004	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2023-03-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 170 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；