武汉单硝酸异山梨酯片BE期临床试验-单硝酸异山梨酯片人体生物等效性试验

登记号	CTR20230871	试验状态	进行中
申请人联系人	杨沛欣	首次公示信息日期	2023-03-22
申请人名称	珠海润都制药股份有限公司

登记号	CTR20230871
相关登记号	暂无
药物名称	单硝酸异山梨酯片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。
试验专业题目	单硝酸异山梨酯片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	单硝酸异山梨酯片人体生物等效性试验
试验方案编号	RD-ISMN-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-12-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨沛欣	联系人座机	0756-7630877	联系人手机号	18688192520
联系人Email	yangpeixin@rdpharma.cn	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区三灶镇机场北路6号	联系人邮编	519041

主要目的：本研究以珠海润都制药股份有限公司生产的单硝酸异山梨酯片（规格：20mg）为受试制剂，KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC/LANNETT CO INC持证的单硝酸异山梨酯片（规格：20mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署书面的知情同意书。 2 年龄为18周岁以上（含18周岁）的男性或者女性受试者。 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体质指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包含边界值，体质指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2））。 4 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查、乙丙肝艾滋梅毒检查）、酒精呼气测试、尿液药物滥用筛查、12导联心电图、胸部X线检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义。 5 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准	1 （问询）过敏体质或有药物、食物或其他物质过敏史，或已知对单硝酸异山梨酯、硝酸酯类过敏。 2 （问询）研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、五官、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素。 3 （问询）筛选前30天内至研究药物最后一次给药后的6个月内受试者有捐精或者捐卵计划或有妊娠计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施。 4 （问询）既往青光眼病史者。 5 （问询）既往体位性低血压者。 6 （问询）筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天），或试验期间不能中断吸烟。 7 （问询）筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。 8 （问询）既往有吸毒史、药物滥用史，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素。 9 （问询）筛选前4周内使用过任何与单硝酸异山梨酯片有相互作用的药物：磷酸二酯酶抑制剂（如西地那非、他达拉非、伐地那非等）、可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂（如利奥西呱）、其他血管扩张剂、钙通道阻滞剂。 10 （问询）筛选前14天内服用了任何药物、保健品等，或接种过疫苗。 11 （问询）筛选前6个月内饮过量（一天8杯以上，1杯=250mL）的含咖啡因饮料（如：咖啡、茶、可乐等），或试验期间不能中断摄入。 12 （问询）筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、火龙果、芒果、柚子等或由其制备的食物或饮料，富含葡萄柚及黄嘌呤成分的饮食等），或试验期间不能中断摄入。 13 （问询）具有乳糖或半乳糖不耐受或者葡萄糖、半乳糖吸收不良的受试者。 14 （问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食。 15 （问询）筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用过药物。 16 （问询）筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或接受输血或血液制品，或试验期间计划献血或血液成分。 17 （问询）妊娠或哺乳期女性。 18 （问询）静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史。 19 （问询）有吞咽困难（片剂）者。 20 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:单硝酸异山梨酯片 英文通用名:IsosorbideMononitrateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每周期单次口服1片 用药时程:单次给药；5天为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:单硝酸异山梨酯片 英文通用名:IsosorbideMononitrateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每周期单次口服1片 用药时程:单次给药；5天为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药后24h 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查结果。 至受试者随访结束 安全性指标

1	姓名	黄朝林	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15307173189	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430040	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2023-01-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；