湖州利奈唑胺片BE期临床试验-利奈唑胺片（600 mg）人体生物等效性研究

登记号	CTR20230859	试验状态	进行中
申请人联系人	孙泓	首次公示信息日期	2023-03-22
申请人名称	海口市制药厂有限公司

登记号	CTR20230859
相关登记号	暂无
药物名称	利奈唑胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：院内获得性肺炎、社区获得性肺炎、复杂性皮肤和皮肤软组织感染、非复杂性皮肤和皮肤软组织感染、万古霉素耐药的屎肠球菌感染。
试验专业题目	海口市制药厂有限公司生产的利奈唑胺片与持证商为Pfizer Pharmaceuticals.LLC的利奈唑胺片（商品名：斯沃®/Zyvox®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
试验通俗题目	利奈唑胺片（600 mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY22089B-CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-12-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙泓	联系人座机	0898-36380760	联系人手机号	18510162308
联系人Email	sunh@haiyao.com.cn	联系人邮政地址	海南省-海口市-秀英区南海大道192号	联系人邮编	570311

以海口市制药厂有限公司生产的利奈唑胺片（规格：600 mg）为受试制剂，持证商为Pfizer Pharmaceuticals.LLC的利奈唑胺片（商品名：斯沃®/Zyvox ®，规格：600 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两制剂在健康受试者中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 自愿参加并签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP； 5 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、术前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 3 有哮喘病史或者癫痫发作史者； 4 有颅内出血病史者； 5 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者； 6 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 7 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 8 对其它药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或既往对噁唑烷酮类抗生素、利奈唑胺及辅料中任何成分过敏者； 9 筛选前30天内使用过任何与利奈唑胺存在相互作用的药物者；或筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 10 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 11 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者； 12 采血困难或不能耐受静脉留置针采血者；有晕针、晕血史者； 13 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者； 14 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者，或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者； 15 筛选前3个月内参加过其它临床试验者； 16 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（>400 mL）者； 17 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者； 18 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者； 19 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； 20 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在签署知情同意书开始至研究结束后3个月内有生育或捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者； 21 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利奈唑胺片 英文通用名:LinezolidTablets 商品名称:N/A 剂型:片剂 规格:600mg 用法用量:空腹试验：空腹条件下，口服，单次给药，一次1片；餐后试验：高脂高热餐后，口服，单次给药，一次1片 用药时程:空腹试验：每周期一次，两周期交叉给药；餐后试验：每周期一次，两周期交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利奈唑胺片 英文通用名:LinezolidTablets 商品名称:斯沃®/Zyvox® 剂型:片剂 规格:600mg 用法用量:空腹试验：空腹条件下，口服，单次给药，一次1片；餐后试验：高脂高热餐后，口服，单次给药，一次1片 用药时程:空腹试验：每周期一次，两周期交叉给药；餐后试验：每周期一次，两周期交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药后36小时 有效性指标 2 AUC0-t 给药后36小时 有效性指标 3 AUC0-∞ 给药后36小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 给药后36小时 有效性指标 2 生命体征检查 给药后36小时 安全性指标 3 体格检查 给药后36小时 安全性指标 4 实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 给药后36小时 安全性指标 5 心电图检查 给药后36小时 安全性指标 6 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 给药后36小时 安全性指标

1	姓名	杨水新	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13819233850	Email	phase1@163.com	邮政地址	浙江省-湖州市-三环北路1558号
	邮编	313000	单位名称	湖州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖州市中心医院	杨水新	中国	浙江省	湖州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-02-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；