上海重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液I期临床试验-DP303c治疗HER2阳性晚期实体瘤受试者的药代动力学研究

登记号	CTR20230784	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息组	首次公示信息日期	2023-03-17
申请人名称	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

登记号	CTR20230784
相关登记号	CTR20191791,CTR20210512,CTR20210829,CTR20220664
药物名称	重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1900041
适应症	HER2阳性晚期实体瘤
试验专业题目	DP303c单药治疗HER2阳性晚期实体瘤受试者的多中心、I期药代动力学研究
试验通俗题目	DP303c治疗HER2阳性晚期实体瘤受试者的药代动力学研究
试验方案编号	SYSA1501-008	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2022-12-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要研究目的： 评价DP303c注射液单药治疗人表皮生长因子受体2（HER2）阳性晚期实体瘤受试者的药代动力学（PK）特征。 次要研究目的： 评价DP303c单药治疗HER2阳性晚期实体瘤受试者的安全性。 评价DP303c单药治疗HER2阳性晚期实体瘤受试者的疗效。 评价DP303c的免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参与本研究并签署知情同意书； 2 年龄≥18周岁； 3 经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期实体肿瘤； 4 既往至少接受过晚期一线系统治疗失败或拒绝接受针对晚期疾病状态系统治疗； 5 肿瘤组织样本经当地实验室检测为HER2阳性； 6 ECOG PS评分为0分或1分； 7 预计生存时间至少3个月； 8 具有充分器官功能； 9 育龄期女性受试者或伴侣为育龄女性的男性受试者同意在研究期间和研究治疗结束后6个月内采用有效的避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）。
排除标准	1 妊娠或哺乳期女性； 2 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复到美国国家癌症研究所的不良事件评估通用术语标准（NCI CTCAE）V5.0 ≤ 1级或基线水平（脱发、单纯性实验室检查等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 3 既往抗HER2药物治疗过程中，LVEF曾降至 4 对DP303c任何成分有过敏史或迟发性过敏反应且研究者认为较严重者； 5 既往存在需要类固醇治疗的间质性肺炎/肺疾病史； 6 既往接受过蒽环类药物治疗，且累积达到以下剂量； 7 首次研究治疗前2周内接受过CYP3A4强效抑制剂或诱导剂或存在研究治疗期间需服用CYP3A4强效抑制剂或诱导剂治疗的并发疾病； 8 既往有严重的角膜眼病史； 9 当前存在3级及以上（NCI CTCAE V5.0）神经病变； 10 有症状的或不稳定的脑实质转移，脊髓转移或压迫、癌性脑膜炎； 11 严重或未控制的心血管疾病； 12 随机前 14 天内，存在需要进行系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重的慢性或活动性感染（包括结核菌感染等）； 13 活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 14 有免疫缺陷病史，包括抗HIV抗体检测阳性； 15 存在其他可能干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最大获益或影响研究结果的情形：如重度精神病、吸毒或药物滥用等病史，具有重要临床意义的任何其它疾病或状况等。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液 英文通用名:DP303c 商品名称:DP303c 剂型:注射液 规格:150mg/15mL 用法用量:每个治疗周期的第1天接受DP303c注射液3mg/kg，静脉输注 用药时程:每3周为一个治疗周期
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数 整个试验期间 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期间不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度（NCI CTCAE 5.0）；生命体征、体格检查、心电图和实验室检查等指标的异常。 从首次使用研究药物前 4周起直至研究药物末次给药后30（±7）天 安全性指标 2 ORR、DoR、DCR和PFS（研究者评估，RECIST 1.1）。 前48周内每6周（±7天）进行一次，之后每12周（±7天）进行一次 有效性指标 3 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）（如适用）的发生率。 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	张剑	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18017312991	Email	syner2000@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	张剑	中国	上海市	上海市
2	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
3	赣南医学院第一附属医院	施华球/杨海玉	中国	江西省	赣州市
4	重庆市中医院	辇伟奇	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2022-12-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；