杭州泊沙康唑注射液BE期临床试验-泊沙康唑注射液生物等效性试验

登记号	CTR20230818	试验状态	进行中
申请人联系人	崔晓锋	首次公示信息日期	2023-03-17
申请人名称	浙江海正药业股份有限公司

登记号	CTR20230818
相关登记号	暂无
药物名称	泊沙康唑注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	侵袭性曲菌病的治疗；侵袭性曲霉菌和念珠菌感染的预防。
试验专业题目	泊沙康唑注射液在中国健康受试者中的空腹、单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	泊沙康唑注射液生物等效性试验
试验方案编号	BSKZ-BE-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-02-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	崔晓锋	联系人座机	0576-88827869	联系人手机号
联系人Email	xiaofeng.cui@hisunpharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省	联系人邮编	318000

主要研究目的 研究空腹单次给药泊沙康唑注射液受试制剂(300mg/16.7mL，浙江海正药业股份有限公司）与泊沙康唑注射液参比制剂（Noxafil®，300mg/16.7mL，MERCK SHARP DOHME公司）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹静脉注射两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者单次注射泊沙康唑注射液受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 59岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁至59周岁（含边界值）的中国健康受试者，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2（包括边界值）。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)； 3 知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验； 4 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
排除标准	1 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者； 2 筛选前12个月内临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肝、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 3 对泊沙康唑及结构与其类似的抗真菌药物过敏，或者对泊沙康唑注射液辅料中任何成分过敏，或属于过敏体质者（两种或两种以上食物或药物过敏）； 4 往有心律失常且有临床意义，或QT间期延长病史（即QTc男性≥470ms，女性≥480ms）者； 5 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者； 6 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 7 给药前4周内服用过任何影响药物代谢酶的药物或给药前2周内服用过任何药物或保健品（包括中药和非处方药等）者； 8 给药前3个月内接种过活疫苗或给药前2周内接种过新冠疫苗，或试验期间计划接种疫苗者； 9 筛选前3个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）或试验期间有献血计划者； 10 每天饮用过量茶、咖啡、黄嘌呤的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡、黄嘌呤的饮料者； 11 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 14 给药前2周内发生非保护性性行为，或试验期间以及试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 15 在给药前2周内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者； 16 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 17 生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）； 18 尿药筛查试验结果显示阳性者或在过去5年内有药物滥用史； 19 给药前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检测结果显示阳性者； 20 在筛选阶段至给药前发生急性疾病或有伴随用药； 21 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 22 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑注射液 英文通用名:PosaconazoleInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:300mg/16.7ml 用法用量:300mg/16.7ml/瓶（规格：300mg，1支），空腹，单次给药，稀释后外周静脉滴注30min，清洗期14天。 用药时程:单次给药，每周期一次，共给药两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑注射液 英文通用名:PosaconazoleInjection 商品名称:Noxafil® 剂型:注射液 规格:300mg/16.7ml 用法用量:300mg/16.7ml/瓶（规格：300mg，1支），空腹，单次给药，稀释后外周静脉滴注30min，清洗期14天。 用药时程:单次给药，每周期一次，共给药两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前至给药后 120 小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药前至给药后 120 小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	陈桂玲	学位	医学硕士	职称	副研究员
	电话	0571-56098617	Email	chenguiling707@126.com	邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区东新路848号
	邮编	310000	单位名称	树兰（杭州）医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	树兰（杭州）医院	陈桂玲	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	树兰（杭州）医院临床试验伦理审查委员会	同意	2023-03-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；