北京注射用奥氮平III期临床试验-评价QLG2072治疗激越患者的有效性和安全性研究

登记号	CTR20230808	试验状态	进行中
申请人联系人	田永勇	首次公示信息日期	2023-03-16
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20230808
相关登记号	暂无
药物名称	注射用奥氮平
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	与精神分裂症或双相I型障碍相关的成人急性激越
试验专业题目	一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的注射用QLG2072治疗与精神分裂症或双相I型障碍相关急性激越的III期临床研究
试验通俗题目	评价QLG2072治疗激越患者的有效性和安全性研究
试验方案编号	QLG2072-301	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2023-01-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	田永勇	联系人座机	0531-55821177	联系人手机号	13773550021
联系人Email	yongyong.tian@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区旅游路8888号	联系人邮编	250100

评估注射用奥氮平治疗精神分裂症或双相I型障碍患者急性激越的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合《精神疾病诊断与统计手册》（第五版）（DSM-5）定义诊断的精神分裂症或双相I型障碍患者； 2 患者处于临床急性激越状态，随机前阳性和阴性症状-兴奋因子量表（PANSS-EC）评分≥14，且五个条目中至少有一个条目的评分≥4； 3 患者和/或其监护人签署知情同意书
排除标准	1 由谵妄、癫痫、发育迟缓、中毒等引起的激越，或是药物滥用（如苯丙胺、可卡因）的戒断反应； 2 既往有自杀行为或目前具有严重自杀风险的患者； 3 患有青光眼或存在闭角型青光眼危险的患者； 4 患有遗传性半乳糖不耐症、拉普乳糖酶缺乏症和葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者； 5 存在颅内感染、脑外伤、脑血管病、基底神经节病变、脑部占位性病变、缺氧性脑病、帕金森病、帕金森综合征、痴呆等脑部疾病； 6 已知QT间期延长或先天性长QT综合征、失代偿性心力衰竭，或有室性心律失常或尖端扭转性室性心动过速病史者； 7 筛选时电解质紊乱（如低钾血症）尚未纠正的患者； 8 患者在随机前4小时内，使用了苯二氮卓类或其他催眠药、口服或肌肉注射短效的抗精神病药治疗； 9 随机前1周内使用精神兴奋剂或利血平进行治疗； 10 患者在随机前2周内或一次给药间隔内（以较长者为准），使用了长效的典型或者非典型抗精神病药注射剂的患者； 11 筛选前4周内接受过电休克治疗（ECT）/改良电休克治疗（MECT），或预期在研究治疗期间必须进行ECT/MECT治疗的患者； 12 筛选前4周内使用氯氮平治疗的患者； 13 筛选前30天内接受过奥氮平或氟哌啶醇治疗的患者； 14 过敏体质，或对奥氮平、氟哌啶醇及其辅料或类似成分有过敏史或者不耐受史的患者； 15 既往或目前患有严重或不稳定的心血管、呼吸、内分泌、代谢、肝脏、肾脏、皮肤、恶性肿瘤、血液、神经系统、免疫系统等疾病，经研究者判断影响参加试验者； 16 合并癫痫发作或有癫痫病史者； 17 筛选时结果显示：ALT或AST > 2倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；或中性粒细胞绝对计数 18 筛选时妊娠检查为阳性或处于哺乳期的女性患者； 19 筛选时存在异常有临床意义的实验室检查或心电图检查，并经研究者判定不宜入组的情况； 20 随机前3个月内参加过其他临床试验者； 21 研究者认为具有其他任何不宜参加此临床试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用奥氮平 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/瓶*10瓶/盒 用法用量:10mg/次，肌肉注射 用药时程:如果第一次给药后经研究者判断是否需要再次给药，24小时内最多用药3次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟哌啶醇注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml:5mg 用法用量:7.5mg/次，肌肉注射 用药时程:如果第一次给药后经研究者判断是否需要再次给药，24小时内最多用药3次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一次肌注后2小时PANSS-EC评分较基线的变化。 第一次给药后2小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 关键次要疗效指标：第一次肌注后2小时PANSS-EC评分降低≥40%的受试者比例 整个试验过程中 有效性指标 2 次要疗效指标：第一次肌注后30、60、90分钟PANSS-EC评分较基线的变化；2、24小时的CGI-I评分； 整个试验过程中 有效性指标 3 次要疗效指标：n第一次肌注后24小时PANSS-EC评分、CGI-S评分较基线的变化； n24小时肌注治疗期间，共接受1次、2次或3次研究药物的受试者比例 整个试验过程中 有效性指标

1	姓名	王刚	学位	医学博士	职称	主任医师/首都医科大学附属北京安定医院教授
	电话	13141209427	Email	adwanggang@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同 5 号北京安定医院 3 号楼二层
	邮编	100120	单位名称	首都医科大学附属北京安定医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安定医院	王刚	中国	北京市	北京市
2	安徽医科大学附属巢湖医院	刘寰忠	中国	安徽省	合肥市
3	北京大学第六医院	刘琦	中国	北京市	北京市
4	北京回龙观医院	卞清涛	中国	北京市	北京市
5	成都市第四人民医院	谭樨	中国	四川省	成都市
6	重庆市第十一人民医院	周建初	中国	重庆市	重庆市
7	大连市第七人民医院	黄劲松	中国	辽宁省	大连市
8	大庆市第三人民医院	单义辉	中国	黑龙江省	大庆市
9	广州医科大学附属脑科医院	李烜	中国	广东省	广州市
10	杭州市第七人民医院	郭万军	中国	浙江省	杭州市
11	合肥市第四人民医院	朱道民	中国	安徽省	合肥市
12	河北省精神卫生中心	张云淑	中国	河北省	保定市
13	河北医科大学第一医院	安翠霞	中国	河北省	石家庄市
14	河南省精神病医院	石玉中	中国	河南省	新乡市
15	湖南省脑科医院	张雪花	中国	湖南省	长沙市
16	湖州市第三人民医院	钱敏才	中国	浙江省	湖州市
17	江西省精神病院	万建国	中国	江西省	南昌市
18	南京脑科医院	谢世平	中国	江苏省	南京市
19	宁波市康宁医院	龚坚	中国	浙江省	宁波市
20	山东省戴庄医院	王中刚	中国	山东省	济宁市
21	山东省精神卫生中心	陈修哲	中国	山东省	济南市
22	上海市同济医院	陆峥	中国	上海市	上海市
23	天津市安定医院	李洁	中国	天津市	天津市
24	乌鲁木齐市第四人民医院	买买提热厦提.吐尔逊	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
25	无锡市精神卫生中心	罗瑜	中国	江苏省	无锡市
26	武汉市精神卫生中心	房茂胜	中国	湖北省	武汉市
27	西安市精神卫生中心	李超	中国	陕西省	西安市
28	镇江市精神卫生中心	汪周兵	中国	江苏省	镇江市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会	同意	2023-02-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 318 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；