延边朝鲜族自治州磷酸西格列汀片BE期临床试验-磷酸西格列汀片生物等效性试验

登记号	CTR20211881	试验状态	已完成
申请人联系人	王霞	首次公示信息日期	2021-08-13
申请人名称	吉林惠升生物制药有限公司

登记号	CTR20211881
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸西格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在 饮食和运动基础上改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 与磺脲类药物联用 本品配合饮食控制和运动，用于改善经一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺脲类药物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的血糖控制。 与胰岛素联用 本品配合饮食控制和运动，用于改善经胰岛素单药治疗或胰岛素联合二甲双 胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的血糖控制。
试验专业题目	健康受试者在空腹和餐后条件下单次服用磷酸西格列汀片的单中心、随机、开放、 两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸西格列汀片生物等效性试验
试验方案编号	Sitagliptin-BE-1001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-02-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王霞	联系人座机	010-61500053	联系人手机号	13683294399
联系人Email	wangxia_924@sina.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市通州区张家湾镇广源西街13号	联系人邮编	101113

主要目的 以吉林惠升生物制药有限公司生产的磷酸西格列汀片(规格:100 mg/片) 为受试制剂，以 Merck Sharp & Dohme Ltd.生产的磷酸西格列汀片(商品名: JANUVIA，规格:100 mg/片)为参比制剂，评价两种制剂空腹和餐后给药的生物等效性。 次要目的 评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后服药状态下健康受试者的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18 ~ 65周岁（含18和65周岁）的中国健康男性和女性受试者。 2 体重男性≥ 50 kg，女性≥ 45 kg且体重指数（BMI）：19.0 ～ 26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重/身高2）。 3 筛选期体格检查、心电图、生命体征、实验室检查项目及试验相关各项检查，检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者。 4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施。 5 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、肺部、胃肠、肝脏、肾脏、血液系统、神经系统、精神障碍等疾病，或胰腺炎史、低血糖史或不能耐受饥饿，且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低，或研究者认为受试者参加研究有安全性风险。 2 有过敏体质或已知或怀疑对本品活性成分（西格列汀）或任何辅料过敏者。 3 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒IgG抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一检查结果为阳性者。 4 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。 5 血肌酐清除率≤80 mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（umol/L）），如果是女性需要乘以0.85）”。 6 筛选前12个月内有药物滥用史者，或入住时尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二甲基双氧安非他明）呈阳性者。 7 筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒/10 mL或8 g酒精），或首次服药前24 h内饮酒，或入住时酒精呼气测试结果>0 mg/100 mL，或试验期间不能中断饮酒者。 8 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。 9 筛选前3个月内饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250 mL），或研究首次服药前24 h内摄入任何含有咖啡因或黄嘌呤类的食物或饮料（如：咖啡、茶、巧克力等），或试验期间不能中断。 10 筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前2天内有剧烈运动。 11 试验用药品首次给药前的4周内或任何处方药物的5个半衰期内（以较长者为准）曾使用任何处方药物者。 12 试验用药品首次给药前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者试验用药品首次给药前2天内摄入过影响CYP3A4，CYP2C8的食物，比如西柚、芒果或含有西柚、芒果的饮料的受试者。 13 筛选前3个月内失血或献血（含成分献血）≥ 400 mL者。 14 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用研究药物者。 15 筛选前1个月内或计划在试验期间进行手术者。 16 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性。 17 晕针、晕血、不能耐受静脉穿刺或采血困难者。 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等） 19 有吞咽困难者。 20 研究者认为不适合参加本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:SitagliptinPhosphateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:2021年1月13日本品单药或与二甲双胍联合治疗的推荐剂量为100mg，每日一次。本品可与或不与食物同服 用药时程:单次给药，两个给药周期，洗脱期为7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:SitagliptinPhosphateTablets 商品名称:JANUVIA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:本品单药或与二甲双胍联合治疗的推荐剂量为100mg，每日一次。本品可与或不与食物同服。 用药时程:单次给药，两个给药周期，洗脱期为7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用BES，将主要药代参数对数转换后采用线性混合效应模型进行方差分析，计算两药主要药代参数的几何平均值比的90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为80.00~125.00% 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 计算不良反应发生率和系统归类，实验室检查、心电图等以交叉表的形式描述试验前后的转归情况。n给药后 给药后 安全性指标

1	姓名	金哲虎	学位	博士	职称	正高级
	电话	13488759981	Email	jinzh_621@163.com	邮政地址	吉林省-延边朝鲜族自治州-延吉市局子街 1327 号
	邮编	133000	单位名称	延边大学附属医院（延边 医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	延边大学附属医院（延边 医院）	金哲虎	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
2	延边大学附属医院（延边 医院）	朴红心	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	延边大学附属医院（延边医院）药物/器械临床试验伦理委员会	同意	2021-05-07

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-15；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-15；
试验完成日期	国内：2021-09-13；