衡阳普瑞巴林缓释片BE期临床试验-普瑞巴林缓释片人体生物等效性试验

登记号	CTR20230827	试验状态	进行中
申请人联系人	黄翠苹	首次公示信息日期	2023-03-17
申请人名称	华润双鹤利民药业（济南）有限公司

登记号	CTR20230827
相关登记号	暂无
药物名称	普瑞巴林缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1）与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛； 2）带状疱疹后神经痛。 普瑞巴林对纤维肌痛的治疗或对成人患者部分发作性癫痫的辅助疗效尚未确定。
试验专业题目	普瑞巴林缓释片在中国健康人体中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、双周期、双序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	普瑞巴林缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号	JY-BE-PRBL-2023-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-02-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄翠苹	联系人座机	0531-83201227	联系人手机号	15853190921
联系人Email	huangcuiping21@dcpc.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-章丘区明水街道利民路1号	联系人邮编	250200

采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单次口服给药设计比较空腹和餐后给药条件下，华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的普瑞巴林缓释片（规格：0.165 g）与 Pf Prism CV (UPJOHN)持证的原研普瑞巴林缓释片（商品名：Lyrica®CR，规格：165 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价两制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可 2 男性受试者体重不小于50.0 kg，女性受试者体重不小于45.0 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）） 3 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 试验前3个月内参加了任何临床试验并使用研究药物者；（问诊＋联网筛查） 2 有过敏史，尤其对普瑞巴林或本品任何成分过敏，或过敏体质（曾出现对两种或两种以上药物或食物等过敏）者；（问诊） 3 既往有自杀行为史，癫痫或呼吸功能不全病史者；（问诊） 4 有血管性水肿病史者（近期出现：面、口（舌、唇和牙龈）和颈部（咽和喉）肿胀）有外周水肿病史者，有抑郁症病史者，或有其他任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史且经研究者判定为异常有临床意义者；（问诊） 5 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊） 6 试验前两周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊） 7 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 8 试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者；（问诊） 9 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊） 10 试验前3个月内献血或大量失血（>200 mL）者；或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；（问诊） 11 药物滥用者或试验前1年内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊） 12 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊） 13 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验前7天内饮酒或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊） 14 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 15 试验前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、石榴、芒果、火龙果、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊） 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊） 17 试验期间或试验结束后6个月内有捐精捐卵计划或有生育计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊） 18 试验前14天内发生无保护性行为者（限女性）、妊娠期或哺乳期女性；（问诊） 19 肌酐清除率（CLcr）＜80 ml/min者（肌酐清除率Cockcroft-Gault计算公式：男性：CLcr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]，女性：CLcr={[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]}×0.85） 20 筛选期生命体征异常且有临床意义者 21 筛选期体格检查异常且有临床意义者 22 筛选期心电图异常且有临床意义者 23 筛选期实验室检查异常且有临床意义者 24 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林缓释片 英文通用名:PregabalinSustained-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:0.165g 用法用量:口服给药，0.165g（1片） 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药2个周期（清洗期7天）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林缓释片 英文通用名:PregabalinSustained-releaseTablets 商品名称:LyricaCR 剂型:缓释片 规格:165mg 用法用量:口服给药，165mg（1片） 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药2个周期（清洗期7天）

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 48h 有效性指标 2 不良事件，严重不良事件的发生情况，临床症状等 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	盘捷	学位	药学硕士	职称	副主任药师
	电话	13787702128	Email	13787702128@139.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号
	邮编	421001	单位名称	南华大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南华大学附属第二医院	盘捷	中国	湖南省	衡阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-03-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；