长沙1%TUL01101软膏I期临床试验-TUL01101软膏的安全性和耐受性研究

登记号	CTR20230780	试验状态	进行中
申请人联系人	朱德品	首次公示信息日期	2023-03-16
申请人名称	珠海联邦制药股份有限公司

登记号	CTR20230780
相关登记号	暂无
药物名称	1%TUL01101软膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特应性皮炎
试验专业题目	TUL01101软膏在健康成人受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征
试验通俗题目	TUL01101软膏的安全性和耐受性研究
试验方案编号	TUL-TUL01101Oint(Ⅰ)202207	方案最新版本号	01版
版本日期:	2022-12-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	朱德品	联系人座机	0760-87136067	联系人手机号	15121091043
联系人Email	zhudp@tul.com.cn	联系人邮政地址	广东省-中山市-坦洲镇嘉联路12号	联系人邮编	528467

主要目的：评估 TUL01101软膏在健康成人受试者中单次和多局部皮肤给药的安全性和耐受性。 次要目的：评估 TUL01101软膏在健康成人受试者中单次和多局部皮肤给药的代动力学（ PK）特征

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性或女性 2 年龄为18~55岁 3 筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19-26kg／㎡之间 4 筛选时及给药前目标涂药区皮肤无破溃、损伤、晒伤、红肿、皮疹、或异常发热及纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔等情况，且同意剃除该部位皮肤的毛发 5 受试者在给药前2周至研究结束后3个月内自愿采取适当的避孕措施，且研究结束后3个月内无捐献精子或卵子计划 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求 7 受试者自愿参加研究，并签署书面的知情同意书
排除标准	1 对本研究药物或其制剂成分过敏者，或既往有过敏性疾病、药物过敏史、皮肤过敏史者，或已知为高敏体质者 2 既往有严重的或筛选时有临床意义的疾病或异常情况，包括但不限于心血管系统、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、消化系统、免疫系统、肝脏、肾脏、代谢及骨骼等系统疾病或精神病学疾病 3 筛选前5年内患有癌症者： 4 筛选时患皮肤疾病，包括银屑病、湿疹、痤疮、特应性皮炎、发育不良痣、或其他皮肤病变等，或可能影响试验药物的给药和观察者 5 筛选前一年内有频繁的感染病史，或给药前3个月内有复发性口腔疱疹、生殖器疱疹、带状疱疹等复发性病毒感染史者，或筛选前1个月内发生过经研究者判定有临床意义的感染者，包括急慢性感染如脓肿、疖、痈等局部感染、呼吸道感染、泌尿生殖道感染、全身感染等 6 筛选时临床症状、体征、实验室检查或X线胸片检测提示有活动性结核者 7 筛选前1个月内接受过对试验评价有影响的手术，或自研究开始至结束后1个月内计划手术者 8 筛选时生命体征异常者或心电图检查异常者或体格检查、胸片、B超、实验室检查异常有临床意义者 9 筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体或HIV抗体检查阳性者 10 在给药前2周内因任何原因有用药史，或研究者确定所用药物距离本试验开始给药的时间间隔＜5个半衰期者 11 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者 12 筛选前1个月内接种过任何活疫苗或需要在研究期间接种活疫苗 13 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品或试验前1年服用硬毒品或尿液毒品检测阳性者 14 筛选前3个月内失血或献血超过200mL，或接受过血液或血液成份输注者 15 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且给药者，以末次服药时间计算 16 筛选前3个月内每日吸烟超过5支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟者 17 筛选前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯，或首次给药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或在基线访视时酒精呼气试验为阳性者 18 筛选前14天内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或食用葡萄柚、或富含黄嘌呤的食物或饮料者，或给药前48小时内及试验期间不能停止食用富含黄嘌呤成分的食物或饮料、或葡萄柚或柚子以及含葡萄柚或柚子成分的产品者 19 妊娠期或哺乳期女性 20 采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；21）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 21 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:1%TUL01101软膏 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:软膏 规格:5g 用法用量:cohort1单次给药研究：D1涂抹1次，涂抹5g；多次给药研究：D4~D9每次涂抹5g，早晚各涂抹一次，D10仅早上涂抹1次 用药时程:单次给药研究：单次给药多次给药研究：连续给药7天 2 中文通用名:2%TUL01101软膏 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:软膏 规格:5g 用法用量:cohort2/3/4队列单次给药研究：涂抹1次，涂抹5g/10g/15g；多次给药研究：D4~D9：每次涂抹5g/10g/15g，早晚各涂抹一次，D10仅早上涂抹1次 用药时程:单次给药研究：单次给药多次给药研究：连续给药7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TUL01101软膏安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:软膏 规格:5g/支 用法用量:cohort1/2/3/4队列：单次给药研究：涂抹1次，涂抹5g/5g/10g/15g；多次给药研究：D4~D9每次涂抹5g/5g/10g/15g，早晚各涂抹一次，D10仅早上涂抹1次 用药时程:单次给药研究：单次给药多次给药研究：连续给药7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性评价：不良事件、不良反应、严重不良事件等及发生率 首次给药后至给药后的15天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药TUL01101及主要代谢产物的PK参数：单次给药后Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2z等。 首次给药后至给药后的12天 有效性指标+安全性指标 2 多次给药TUL01101及主要代谢产物的稳态PK参数：多次给药后Tmax,ss、Cmax,ss、t1/2、AUC0-τ,ss、AUC0-∞等。 首次给药后至给药后的12天 有效性指标+安全性指标 3 蓄积指数：第10天的AUC0-τ，ss /第1天的AUC0-12h。 首次给药后至给药后的12天 有效性指标+安全性指标 4 波动指数：稳态时的浓度百分比=100*（Cmax,ss-Cmin,ss）/Cavg,ss，谷浓度Ctrough,ss等。 首次给药后至给药后的12天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	阳国平	学位	药学博士	职称	教授
	电话	0731-89918665	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2022-12-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；