天津镥[177Lu]氧奥曲肽注射液III期临床试验-晚期胃肠胰神经内分泌瘤中比较镥[177Lu]氧奥曲肽注射液联合标准剂量长效奥曲肽对比高剂量长效奥曲肽的开放性III期临床研究

天津天津市肿瘤医院开展的镥[177Lu]氧奥曲肽注射液III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期胃肠胰神经内分泌瘤

基本信息

登记号	CTR20230775	试验状态	进行中
申请人联系人	孟宇	首次公示信息日期	2023-03-16
申请人名称	天津恒瑞医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20230775
相关登记号	暂无
药物名称	镥[177Lu]氧奥曲肽注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期胃肠胰神经内分泌瘤
试验专业题目	镥[177Lu]氧奥曲肽注射液联合标准剂量长效奥曲肽对比高剂量长效奥曲肽治疗生长抑素受体阳性的晚期胃肠胰神经内分泌瘤的随机、开放、阳性对照III期临床研究
试验通俗题目	晚期胃肠胰神经内分泌瘤中比较镥[177Lu]氧奥曲肽注射液联合标准剂量长效奥曲肽对比高剂量长效奥曲肽的开放性III期临床研究
试验方案编号	HRFS-Q-2011-301	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2023-01-10	方案是否为联合用药	是

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	孟宇	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	yu.meng@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

三、临床试验信息

1、试验目的

本研究的目的是在晚期胃肠胰神经内分泌瘤成年患者中对比镥[177Lu]氧奥曲肽注射液联合标准剂量长效奥曲肽与高剂量长效奥曲肽的有效性和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	自愿参加本研究并签署知情同意书；
2	年龄18~75岁（包括18和75岁），男女不限；
3	ECOG（美国东部肿瘤协作组织）体力状态评分：0~1分；
4	经组织病理学证实的低、中级别（G1或G2）不可切除局部晚期或转移性胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）；

排除标准

1	已知有中枢神经系统转移者。既往接受过针对脑转移治疗（放疗或手术）者，如随机前影像证实已稳定至少24周，无临床症状者可以入组
2	有未能良好控制的心脏临床症状或疾病
3	经最佳医学支持治疗仍无法良好控制的糖尿病（空腹血糖>2×ULN）
4	严重尿失禁、肾积水，严重排尿功能障碍或因任何原因需留置导尿管

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:镥[177Lu]氧奥曲肽注射液英文通用名:Lutetium(177Lu)OxodotreotideInjection 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:370MBq/mL 用法用量:静脉输注，每8周一次，每次7.4GBq 用药时程:共4次
2	中文通用名:注射用醋酸奥曲肽微球英文通用名:OctreotideAcetateMicrospheresforInjection 商品名称:善龙	剂型:注射剂规格:30mg（按奥曲肽C49H66N10O10S2计) 用法用量:肌肉注射，每4周一次，每次30mg 用药时程:至出现疾病进展或符合其他停药标准

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用醋酸奥曲肽微球英文通用名:OctreotideAcetateMicrospheresforInjection 商品名称:善龙	剂型:注射剂规格:30mg（按奥曲肽C49H66N10O10S2计) 用法用量:肌肉注射，每4周一次，每次60mg 用药时程:至出现疾病进展或符合其他停药标准

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	由盲态独立中心评估（BICR）的PFS	1年	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	OS、基于研究者评估的 PFS、基于研究者和BICR评估的ORR、DoR、DCR；	5年	有效性指标
2	AE及SAE的发生率及严重程度，生命体征、心电图和实验室检查异常等	5年	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	郝继辉	学位	医学博士	职称	教授
	电话	022-2335 3454	Email	herenrh@163.com	邮政地址	天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
	邮编	300060	单位名称	天津市肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院	郝继辉	中国	天津市	天津市
2	天津市肿瘤医院空港医院	戴东	中国	天津市	天津市
3	苏州大学附属第一医院	谬丽燕	中国	江苏省	苏州市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-02-17

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 220 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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