天津依折麦布辛伐他丁片BE期临床试验-评价受试制剂和参比制剂空腹/餐后条件下单次口服依折麦布辛伐他汀片在中国成年健康受试者中的安全性。

登记号	CTR20230783	试验状态	进行中
申请人联系人	吴华涛	首次公示信息日期	2023-03-15
申请人名称	安徽佳和药业有限公司

登记号	CTR20230783
相关登记号	暂无
药物名称	依折麦布辛伐他丁片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202300307-01
适应症	用于髋、膝关节的骨关节炎治疗。
试验专业题目	考察空腹/餐后条件下单次口服受试制剂依折麦布辛伐他汀片 T（规格：每片含10mg 依折麦布及 20mg 辛伐他汀，江苏永安制药有限公司生产）与参比制剂依折麦布辛伐他汀片 R（Ezetimibe and Simvastatin Tablets；商品名：葆至能®，规格：每片含10mg 依折麦布及 20mg 辛伐他汀，MSD INTERNATIONAL GMBH （SINGAPOREBRANCH）生产）在健康人体内的吸收速度及吸收程度，评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂的人体生物等效性。
试验通俗题目	评价受试制剂和参比制剂空腹/餐后条件下单次口服依折麦布辛伐他汀片在中国成年健康受试者中的安全性。
试验方案编号	YGCF-2023-005	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-02-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吴华涛	联系人座机	0558-5591777	联系人手机号	17629791937
联系人Email	snowheavyfly@163.com	联系人邮政地址	安徽省-亳州市-安徽省亳州市高新区亳芜产业园区六合路6号	联系人邮编	236800

考察空腹/餐后条件下单次口服受试制剂依折麦布辛伐他汀片 T（规格：每片含10mg 依折麦布及 20mg 辛伐他汀，江苏永安制药有限公司生产）与参比制剂依折麦布辛伐他汀片 R（Ezetimibe and Simvastatin Tablets；商品名：葆至能®，规格：每片含10mg 依折麦布及 20mg 辛伐他汀，MSD INTERNATIONAL GMBH （SINGAPOREBRANCH）生产）在健康人体内的吸收速度及吸收程度，评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄 18～50 周岁（含 18 和 50 周岁）的中国健康成年人，男女兼有，单一性别比例不少于 1/4。 2 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含 19.0和 26.0，体重指数=体重/身高 2）。 3 筛选时依据体格检查、生命体征、心电图、和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以研究医生判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。 4 受试者应在筛选之日起至停药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕。 5 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 既往有药物过敏史（已知对依折麦布和辛伐他汀片或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对二种及以上药物或食物过敏）。 2 心电图异常者（如男性 QTc>450ms、女性 QTc>470ms；病态的窦房结综合症；II或 III 度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长 QT 综合征者。 3 筛选前 3 个月内摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮品或食物者（平均每天 8杯以上，1 杯=200mL）；给药前 2 周内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品，食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；给药前 48 小时内摄入咖啡因、酒精、黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）等的饮品或食物者；试验期间不能停止上述食物及饮品者。 4 既往有晕血或晕针史及不能耐受静脉穿刺采血或采血困难者。 5 可能显著影响药物体内过程（吸收、分布、代谢和排泄）的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：n 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；n 炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者；n 筛选时具有临床意义的肝脏疾病史；n 筛选时具有临床意义的肾脏疾病史；n 筛选时尿路梗阻或尿排空困难；n 胆道阻塞性疾病。 6 筛选前 12 个月内有药物滥用史或 3 个月内服用过毒品者或药物滥用五项（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）结果呈阳性者。 7 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并接受了试验用药品或医疗器械干预者。 8 筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360mL 啤酒 或 45mL 酒 精 量 为 40% 的 烈 酒 或 150mL 葡 萄 酒 ） 或 酒 精 呼 气 测 试 结果>0mg/100mL 者。 9 筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个试验期间不能禁烟者。 10 筛选前 6 个月内献血或失血≥400 mL 者（女性生理期间的失血除外），或计划试验期间及试验结束后 6 个月内献血者。 11 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素产品（接种新冠疫苗距筛选时的时间大于 3 天且筛选时没有不良反应或者能避开试验期间接种新冠疫苗者除外）。 12 筛选前 4 周内使用过改变肝酶活性的药物（如：CYP3A4 诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；CYP3A4 抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、酮康唑、西咪替丁、抗组胺类等）者。 13 筛选前 4 周内内使用过任何与辛伐他汀有相互作用的药物（如吉非贝齐、环孢菌素、达那唑、红霉素、伊曲康唑等）。 14 合并有严重的系统性疾病（如循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及运动系统等疾病）、肿瘤疾病或精神障碍者。 15 吞咽困难者（如无法吞咽片剂）或乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）。 16 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（1+2）（抗-HIV1+2）、梅毒血清反应（TRUST）检查结果为阳性者。 17 女性受试者处在妊娠期、哺乳期，或血妊娠试验结果≥5 mIU/mL； 18 首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者。 19 对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者。 20 研究者判断不适合参加该研究的受试者或受试者因自身原因退出者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布辛伐他汀片 英文通用名:EzetimibeandSimvastatinTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含10mg依折麦布及20mg辛伐他汀（以依折麦布和辛伐他汀计） 用法用量:每日1次，1次1片，以240ml水送服。 用药时程:每周期第一天开始给药1次，14天为一个周期，共三个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:依折麦布辛伐他汀片 英文通用名:EzetimibeandSimvastatinTablets 商品名称:葆至能® 剂型:片剂 规格:每片含10mg依折麦布及20mg辛伐他汀（以依折麦布和辛伐他汀计） 用法用量:每日1次，1次1片，以240ml水送服。 用药时程:每周期第一天开始给药1次，14天为一个周期，共三个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 游离依折麦布、总依折麦布、辛伐他汀的 Cmax 给药全过程 安全性指标 2 游离依折麦布、总依折麦布、辛伐他汀的 AUC0-t 给药全过程 安全性指标 3 游离依折麦布、总依折麦布、辛伐他汀的AUC0-∞ 给药全过程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 辛伐他汀酸的 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞； 给药全过程 安全性指标 2 游离依折麦布、总依折麦布、辛伐他汀、辛伐他汀酸的 Tmax，t1/2和λz 等 给药全过程 安全性指标

1	姓名	王晓梅	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	18920137315	Email	18920137315@163.com	邮政地址	天津市-天津市-经济技术开发区第三大街61号
	邮编	300457	单位名称	泰达国际心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	泰达国际心血管病医院	王晓梅	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	泰达国际心血管病医院临床试验伦理委员会	同意	2023-03-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；