衡阳别嘌醇片BE期临床试验-别嘌醇片人体生物等效性研究

登记号	CTR20230782	试验状态	进行中
申请人联系人	钟燕珍	首次公示信息日期	2023-03-15
申请人名称	广东彼迪药业有限公司

登记号	CTR20230782
相关登记号	暂无
药物名称	别嘌醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于①原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症；②反复发作或慢性痛风者；③痛风石；④尿酸性肾结石和(或)尿酸性肾病；⑤有肾功能不全的高尿酸血症。
试验专业题目	别嘌醇片在健康受试者中随机、开放、单剂量空腹和餐后状态下生物等效性研究
试验通俗题目	别嘌醇片人体生物等效性研究
试验方案编号	HJG-BPCP-GDBD	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-01-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	钟燕珍	联系人座机	0750-2763079	联系人手机号	13702846400
联系人Email	pidizc@126.com	联系人邮政地址	广东省-江门市-开平市月山镇彼迪大道66号	联系人邮编	529331

以Aspen Pharma Trading Limited研发的别嘌醇片(商品名：Zyloric®，规格：100mg)为参比制剂，以广东彼迪药业有限公司研发的别嘌醇片(规格：0.1g)为受试制剂，考察受试制剂和参比制剂的药代动力学参数，评价两种制剂的生物等效性，同时考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18周岁以上(包括18周岁)； 2 男性受试者体重不小于50.0kg、女性受试者体重不小于45.0kg，体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内(包括临界值)； 3 能够与研究人员进行良好的沟通，理解并遵守本项研究的各项要求； 4 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。
排除标准	1 试验前3个月内参加过任何临床试验并使用了研究药物者； 2 过敏体质(多种药物及食物过敏)，或临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对试验药物中任一成分过敏； 3 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 吞咽困难者； 5 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受或静脉采血困难者； 6 试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品以及任何功能性维生素或中草药者； 7 试验前30天内使用过任何与别嘌醇有相互作用的药物； 8 试验前3个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者； 9 试验前3个月内接种活疫苗，和/或试验前2周内接种新冠疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者； 10 试验前3个月内献血或大量失血(>200mL)者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者； 11 药物滥用者或试验前1年内使用过毒品(如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等)者； 12 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 酗酒者(即每周饮酒超过21单位酒精)或试验前6个月内经常饮酒者(即每周饮酒超过14单位酒精。1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒)；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者； 14 试验前3个月内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(每天8杯以上，1杯=250mL)者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 15 有遗传性半乳糖不耐受症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者； 16 试验前48h内进食富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物(如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐等)及试验期间不愿停止摄入富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物(如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐等)者，或不愿停止剧烈运动者； 17 整个试验期间及试验结束后6个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间及试验结束后6个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者； 18 试验前14天内发生无保护性行为者(限女性)、妊娠期或哺乳期女性； 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 20 HLA-B*5801等位基因筛查阳性者； 21 筛选期生命体征检查异常且有临床意义者； 22 筛选期体格检查异常且有临床意义者； 23 筛选期心电图检查异常且有临床意义者； 24 筛选期实验室检查异常且有临床意义者； 25 受试者因其他原因而不能完成本试验或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:别嘌醇片 英文通用名:AllopurinolTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1g 用法用量:空腹/餐后口服，每次0.1g（1片） 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药3个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:别嘌醇片 英文通用名:AllopurinolTablets 商品名称:Zyloric® 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:空腹/餐后口服，每次100mg（1片） 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，共给药3个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要PK参数：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞； 给药后12h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要PK参数：Tmax、AUC_%Extrap、T1/2z、λz 给药后12h 有效性指标 2 安全性指标：不良事件/严重不良事件、生命体征和体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查 每周期给药前至试验结束 安全性指标

1	姓名	盘捷	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	0734-8899960	Email	13787702128@139.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号
	邮编	421000	单位名称	南华大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南华大学附属第二医院	盘捷	中国	湖南省	衡阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-03-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；