郑州盐酸舍曲林片BE期临床试验-盐酸舍曲林片生物等效性试验

登记号	CTR20230728	试验状态	进行中
申请人联系人	苗琳琳	首次公示信息日期	2023-03-14
申请人名称	山东丹红制药有限公司

登记号	CTR20230728
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸舍曲林片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。舍曲林也用于治疗强迫症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止强迫症初始症状的复发。
试验专业题目	一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价盐酸舍曲林片与左洛复在中国健康成年受试者中的生物等效性
试验通俗题目	盐酸舍曲林片生物等效性试验
试验方案编号	Awk-2023-BE-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2023-02-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	苗琳琳	联系人座机	029-88318318-6769	联系人手机号	18291990920
联系人Email	miaolinlin@buchang.com	联系人邮政地址	山东省-菏泽市-牡丹工业园区昆明路99号	联系人邮编	274000

以陕西步长高新制药有限公司生产（山东丹红制药有限公司持有）的盐酸舍曲林片（50mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与辉瑞制药有限公司持有的盐酸舍曲林片（商品名：左洛复，规格：50mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。同时，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充 分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究； 2 受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一个周期给药后的 28 天内，无妊娠计划，且自愿采取有效非药物避孕措施，无捐精、捐卵计划。 3 年龄为 18～45 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁）； 4 男性受试者体重不低于 50.0 公斤、女性受试者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）； 5 受试者无其他心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精 神和神经等系统的疾病史，并且总体健康状况良好；
排除标准	1 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12 导联心电图、胸部 X 线 DR 正位片等，结果显示异常有临床意义 n者； 2 首次服药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者； 3 首次服药前 3 个月内存在严重感染或筛选前 7 天内存在感染症状； 4 对试验药品有过敏史，过敏体质； 5 首次服药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位约354mL 酒精量为 5%的啤酒或约 44mL 酒精量为 40%的白酒或约 147mL酒精量为 12%的葡萄酒）； 6 首次服药前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）（女性生理性出血除外）； 7 首次服药前 14 天内曾接受过疫苗接种的受试者，或在整个试验期间计划接种疫苗者； 8 首次服药前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 9 首次服药前 72 小时内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或 有剧烈运动，或巧克力、浓茶、咖啡、可乐、动物内脏等含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮品，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 首次服药前 3 个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验； 11 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 12 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 13 酒精呼气试验结果阳性者； 14 药物滥用筛查试验结果阳性者； 15 受试者因其他原因不能完成本研究或研究者认为受试者不适合参加试验； 16 询问或观察出有抑郁症倾向，有癫痫病史、躁狂症的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸舍曲林片 英文通用名:SertralineHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:每日一片。 用药时程:每周期给药1次，共2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸舍曲林片 英文通用名:SertralineHydrochlorideTablets 商品名称:左洛复 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:每日一片。 用药时程:每周期给药1次，共2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后120小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap； 给药后120小时 有效性指标 2 不良事件总体发生率和各不良事件发生率，严重程度，与研究药物之间的相关性；生命体征；实验室检查；12 导联心电图；体格检查；合并用药/治疗。 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	陈金喜	学位	理学学士	职称	主任医师
	电话	13849056696	Email	chenjinxi6688@126.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路 126 号
	邮编	451150	单位名称	新郑华信民生医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑华信民生医院	陈金喜	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑华信民生医院伦理委员会	同意	2023-03-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；