广州ACC007片其他临床试验-一项在健康成年受试者中评价艾诺韦林与氟康唑药代动力学相互作用的临床研究

登记号	CTR20230685	试验状态	进行中
申请人联系人	黄冠城	首次公示信息日期	2023-03-10
申请人名称	江苏艾迪药业有限公司

登记号	CTR20230685
相关登记号	CTR20170409,CTR20171291,CTR20180293,CTR20181797,CTR20202092,CTR20223055
药物名称	ACC007片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗HIV药物
试验专业题目	一项在健康成年受试者中评价艾诺韦林与氟康唑药代动力学相互作用的临床研究
试验通俗题目	一项在健康成年受试者中评价艾诺韦林与氟康唑药代动力学相互作用的临床研究
试验方案编号	ADYY-ACC007-402	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-11-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄冠城	联系人座机	0514-82090238	联系人手机号
联系人Email	huanggc@aidea.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-扬州市-邗江区新甘泉西路69号	联系人邮编	225100

评价健康受试者同时多次口服艾诺韦林和氟康唑后，艾诺韦林对氟康唑药代动力学的影响。 评价健康受试者同时多次口服氟康唑和艾诺韦林后，氟康唑对艾诺韦林药代动力学的影响。 评估健康成年受试者口服艾诺韦林、氟康唑和艾诺韦林与氟康唑联合用药的安全性和耐受性。

试验分类	安全性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加本研究并提供签名并注明日期的知情同意书； 2 筛选访视时年龄在18至55岁（包括），男性或女性； 3 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 研究者根据既往病史、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等判断受试者健康状况良好，无具有临床意义的异常； 5 若为女性受试者: a.无生育潜力，包括手术绝育的受试者（有记录的输卵管结扎术、子宫切除术或双侧输卵管切除术），以及在筛查访视时已绝经后连续闭经12个月以上的受试者（经促卵泡激素（FSH）水平≥40IU/L确认绝经）; b.如果有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须同意在给药前14天、研究期间和给药后3个月内使用2种高效避孕方法（其中1种是高效方法；1种必须是屏障方法）; c.在筛查访视和D-1时，血清人类绒毛膜促性腺激素（hCG）测试结果为阴性; 若为男性受试者及其具有生育能力的女性伴侣必须同意在给药前14天、研究期间及给药后3个月内采取适当的避孕措施； 并且，男性受试者在此期间不得捐献精子； 6 愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求。
排除标准	1 对研究药物或其辅料过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏） 2 （2）既往存在重大中枢神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、肌肉骨骼疾病、泌尿系统或肿瘤等任何疾病或身体状况，或现存任何急性疾病，或其他由研究者判断可能影响研究或对受试者构成不可接受的风险的疾病或身体状况; 3 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性且HCV RNA结果大于检测方法的检测下限，或梅毒螺旋体抗体阳性或HIV抗体阳性； 4 静息收缩压（SBP）＞140或＜90毫米汞柱，舒张压（DBP）＞90或＜60毫米汞柱； 5 静息脉搏率＞100或＜50次/分钟（bpm）； 6 12导联心电图异常且有临床意义，或男性QTcF间期（Fridericia校正）＞450 ms，或女性＞470 ms； 7 血清谷草转氨酶（ALT）或谷丙转氨酶（AST）＞正常值上限（ULN）； 8 根据CKD-EPI肌酐公式推算的肾小球滤过率（GFR）＜90ml/min/1.73m2； 9 已知或怀疑有药物滥用史（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等），或药物筛查试验阳性； 10 筛选前1年内酗酒（每周饮酒超过21个标准单位，1个标准单位含14g酒精，如5%的啤酒360ml、40%的烈酒45ml、12%的葡萄酒120ml），或酒精呼气测试阳性； 11 筛查前3个月内每天吸烟超过5支，或不能遵守研究期间禁止吸烟规定； 12 筛选期前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；试验开始给药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚等）者；不同意或无法保证在试验首次给药前48h至完成最后一个药代动力学血样采集期间不摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者； 13 筛选前30天内接受过任何疫苗、或计划在研究期间接受任何疫苗； 14 给药前14天（若所使用的药物的5个半衰期超过14天，则以5个半衰期为准）至最后一次访问期间，无法避免使用任何药物，包括处方药和非处方药（不包含无系统暴露风险的局部应用眼/鼻滴液和霜剂）、维生素（不包含常规维生素）、保健品及中草药； 15 给药前3个月内接受了任何研究药物治疗或参加任何药物/研究器械试验者； 16 给药前30天内接受过重大外科手术、或在本研究期间内计划接受重大外科手术； 17 目前正在怀孕或哺乳期，或打算在研究期间怀孕； 18 筛查前3个月内曾献血、或失血量≥400毫升; 19 经研究者判断存在有其它严重的系统性疾病或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本研究的。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾诺韦林 英文通用名:AinuovirineTablets 商品名称:艾邦德 剂型:片剂 规格:75mg 用法用量:150mg/日 用药时程:组别A：于试验的D1-D14每天按照方案要求口服艾诺韦林；组别B：于试验的D8-D14每天按照方案要求口服艾诺韦林 2 中文通用名:氟康唑胶囊 英文通用名:fluconazolecapsules 商品名称:易启扶 剂型:胶囊 规格:50mg/粒 用法用量:200mg/日 用药时程:组A：于试验的D8-D14每天按照方案要求口服氟康唑；组B：于试验的D1-D14每天按照方案要求口服氟康唑。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价艾诺韦林与氟康唑之间药代动力学影响，采集艾诺韦林与氟康唑的药代动力学参数，包括但不限于Cmax,ss、AUCss等 试验周期 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李凌华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13725297174	Email	llheliza@126.com	邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市白云区华英路8号
	邮编	510000	单位名称	广州医科大学附属市八医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州医科大学附属市八医院	李凌华	中国	广东省	广州市
2	广州医科大学附属市八医院	黄凯鹏	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州医科大学附属市八医院医学伦理委员会	同意	2023-02-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；