厦门盐酸多奈哌齐口溶膜I期临床试验-空腹口服盐酸多奈哌齐口溶膜的生物利用度试验

登记号	CTR20230715	试验状态	已完成
申请人联系人	余勇	首次公示信息日期	2023-03-10
申请人名称	力品药业（厦门）股份有限公司/ 厦门力卓药业有限公司

登记号	CTR20230715
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸多奈哌齐口溶膜
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻度、中度和重度阿尔茨海默病症状的治疗
试验专业题目	健康受试者在空腹条件下口服盐酸多奈哌齐片和不饮水条件下口服盐酸多奈哌齐口溶膜的生物利用度试验
试验通俗题目	空腹口服盐酸多奈哌齐口溶膜的生物利用度试验
试验方案编号	LP072-22-12	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-09-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	余勇	联系人座机	0592-6376619	联系人手机号	15750783692
联系人Email	yy@lppharma.com	联系人邮政地址	福建省-厦门市-海沧区翁角西路2010号	联系人邮编	361027

评价健康受试者在空腹条件下口服10 mg盐酸多奈哌齐片和不饮水条件下口服10 mg盐酸多奈哌齐口溶膜的生物利用度以及安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18-50周岁（包括18和50周岁）健康成人男性或女性受试者 2 体重：正常男性受试者的体重一般不应低于50.0 kg，女性不低于45.0 kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高（m）2，体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 3 受试者（包括男性）在首次给药前14天至整个试验中保持避孕并在未来6个月内无妊娠计划，同意且采取有效的避孕措施 4 能够充分地与研究者进行沟通，按照方案要求完成试验 5 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 筛选期经研究者判定体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等）和12-导联心电图结果异常有临床意义者 2 患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、肌肉骨骼、皮肤、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况 3 具有晕厥发作病史者（昏迷或晕倒） 4 具有消化性溃疡病史及消化道出血病史，或同时服用非甾体抗炎药（NASAIDS）者 5 具有膀胱出口梗阻病史者 6 具有癫痫或全身惊厥病史者 7 具有哮喘或阻塞性肺疾病病史者 8 服用试验药物前30天内，服用含有药物代谢酶CYP3A4和CYP2D6抑制剂或诱导剂，如酮康唑、奎尼丁、苯妥英钠、卡马西平、地塞米松、利福平、苯巴比妥、月见草、银杏、人参、卡瓦、乳蓟、紫锥菊、葡萄籽和圣约翰草 9 已知对试验制剂及其成分有过敏史，或过敏体质者 10 免疫学（乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒）检查结果呈阳性者 11 哺乳期女性或女性妊娠试验结果呈阳性者 12 服用试验药物前3个月内接受过任何手术者 13 服用试验药物前3个月内献血或大量失血（＞400 mL）（女性生理性失血除外）者 14 服用试验药物前3个月内入组过其他的药物临床试验或服用过本试验药物者 15 试验前6个月内有吸烟者 16 服用试验药物前14天内服用过任何处方药物（包括中药，避孕药除外）者 17 服用试验药物前72小时内食用过任何含咖啡因的食物或饮料、食用火龙果、葡萄柚、蜂蜜、茶、维生素、大蒜或任何会影响CYP3A4的果汁饮料者 18 服用试验药物前72小时内服用过任何非处方药物者 19 服用试验药物前72小时内饮用酒精或含酒精饮料；或酒精呼气检测为阳性者 20 近两年内有酗酒史者，即：每周摄入超过14标准杯酒精（1标准杯：360 mL啤酒、150 mL葡萄酒、45 mL含40%酒精的酒） 21 有药物滥用史者；或药物滥用检测为阳性者 22 采血困难或晕血晕针或不接受静脉留置针穿刺者 23 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者 24 在服药前4周内有特殊饮食者（如禁食、高钾、低钠） 25 研究者认为有不适合参加试验的其他因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多奈哌齐口溶膜 英文通用名:DonepezilHydrochlorideOralSolubleFilm 商品名称:NA 剂型:膜剂 规格:10mg 用法用量:单次给药，每次10mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多奈哌齐片 英文通用名:DonepezilHydrochlorideTablets 商品名称:ARICEPT 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:单次给药，每次10mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 采血点 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC，Tmax等 采血点 有效性指标 2 AE发生率，停药情况，实验室指标，生命体征，临床检查等 试验结束 安全性指标

1	姓名	黄智清	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	0592-3758636	Email	lhyyywsy@126.com	邮政地址	福建省-厦门市-翔安区新店镇翔安南路8006号
	邮编	361100	单位名称	厦门莲花医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门莲花医院	黄智清	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门莲花医院医学伦理委员会	同意	2022-11-23

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 28 ；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-12-06；
第一例受试者入组日期	国内：2022-12-07；
试验完成日期	国内：2023-01-18；