杭州QY101软膏II期临床试验-外用QY101软膏在斑块状银屑病患者中有效性和安全性研究

登记号	CTR20230730	试验状态	进行中
申请人联系人	葛坤	首次公示信息日期	2023-03-09
申请人名称	启元生物（杭州）有限公司

登记号	CTR20230730
相关登记号	暂无
药物名称	QY101软膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	斑块状银屑病
试验专业题目	评价QY101软膏在斑块状银屑病患者中有效性和安全性的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验
试验通俗题目	外用QY101软膏在斑块状银屑病患者中有效性和安全性研究
试验方案编号	QY101-ⅠⅠ-1	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2023-02-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	葛坤	联系人座机	0571-86229868	联系人手机号
联系人Email	kun.ge@enitiatebio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东南路999号新梅联合广场A座1603	联系人邮编	200120

这是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的II期临床试验，旨在评价QY101软膏在斑块状银屑病成年患者中的有效性、安全性。主要目的为：在斑块状银屑病成年患者中（3~20%BSA），评价QY101软膏的有效性。次要目的：在斑块状银屑病成年患者中（3~20% BSA），评价QY101 软膏的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并提供知情同意书 2 签署知情同意书时，年龄≥ 18 周岁，性别不限； 3 患者符合斑块状银屑病诊断，随机前斑块状银屑病病史≥6个月，且同时满足以下条件：na）基线时斑块状银屑病覆盖3%~20％（含两端）的BSA（头皮、手掌、足底不计入BSA）；nb）基线时医生整体评估（PGA）≥2； 4 具有生育能力的男性和育龄女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次用药后6个月内采取可靠的避孕措施；育龄女性在筛选期和基线期的血妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准	1 筛选时诊断为其它类型银屑病：如点滴状银屑病、红皮病型银屑病、泛发性脓疱型银屑病、关节病型银屑病、药物诱导或药物加重银屑病等； 2 存在其他系统性自身免疫性炎症性病变、皮肤病变（如湿疹），可能对治疗结果的评估产生影响； 3 预期在试验期间需要接受的额外局部治疗、光疗或研究用药以外的其他系统治疗的受试者； 4 正在使用可加重银屑病药物（如锂剂、抗疟药等）； 5 既往使用磷酸二酯酶4（Phosphodiesterase-4，PDE4）抑制剂治疗无效或不耐受的患者； 6 已知对研究药物或相关辅料过敏（QY101软膏及辅料：白凡士林、轻质液状石蜡、丙二醇、碳酸丙烯酯、山嵛酸甘油酯、单双硬脂酸甘油酯、羟苯丁酯、没食子酸丙酯及依地酸二钠），或对局部用药有血管性水肿或过敏史； 7 在首次给药前的指定时间内或计划在试验期间接受本试验规定的可能会影响银屑病病程的禁用药物、补充剂和其他治疗 8 首次给药前正在参加另一项干预性临床试验或上次使用其它研究药物距离本研究药物首次给药前不足5个半衰期的受试者； 9 首次给药前2周内存在任何需要全身抗生素治疗的感染或复发性感染史，或首次给药前8周内需要住院治疗或静脉注射抗生素治疗的严重感染（如肺炎、蜂窝织炎、骨骼或关节感染等）；首次给药时存在复发性、慢性或者其他活动性感染，经研究者判定参加本研究会增加受试者风险； 10 首次给药前2周内使用过CYP3A肝代谢酶的强抑制剂、或使用了任何药物，包括处方药、非处方药和草药等口服或外用药物，但维生素和/或扑热息痛（Paracetamol）除外； 11 在首次给药前4周内接受过或计划在试验期间接种活疫苗或减毒活疫苗的受试者； 12 筛选时实验室检查结果异常，包括：na.丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）或碱性磷酸酶（ALP）>2.5×正常上限（UpperLimitofNormal，ULN）；nb.血清肌酐>1.5×ULN，或肌酐清除率 13 筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或者乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性，且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性；或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-核糖核酸（HCV-RNA）阳性；或者存在艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋抗体（TreponemaPallidum-Antibody，TP-Ab）阳性（快速血浆反应素环状卡片试验【RapidPlasmaReagin，RPR】或甲苯胺红不加热血清试验【ToluidineRedUnheatedSerumTest，TRUST】阴性者除外）； 14 筛选前6个月内，存在失代偿性心功能不全（纽约心脏病协会（New York Heart Disease Assocation，NYHA）分级为III级或IV级）；存在不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史；存在需要药物或心脏辅助装置治疗的严重的心律失常，如II度2型或III度房室传导阻滞、长QT间期（QTInterval，QT）综合征或根据Fridericia公式校正后的QT间期（FridericiaCorrectedQTInterval，QTcF）异常（男性>470ms女性>480ms）并经研究者评估不适宜参加本临床试验；存在因心血管（Cardiovascular，CV）事件、CV疾病或CV手术而住院；存在中风（缺血性或出血性，包括短暂性脑缺血发作），血管成像技术诊断的外周动脉疾病者需排除； 15 已知患有恶性肿瘤或存在恶性肿瘤病史（不包括已临床治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌）； 16 患有精神神经相关疾病或病史（如有抑郁症、癫痫），影响用药依从性或研究者从临床上判断有自杀风险者； 17 处于妊娠或哺乳期女性，女性受试者或男性受试者伴侣计划怀孕（签署知情同意书至研究药物末次用药后6个月内）； 18 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:QY101软膏 英文通用名:QY101Ointment 商品名称:NA 剂型:软膏 规格:0.3%，10g/支 用法用量:皮损部位涂抹0.3%的QY101软膏，每天两次（间隔为8h±4h） 用药时程:连续用药12周 2 中文通用名:QY101软膏 英文通用名:QY101Ointment 商品名称:NA 剂型:软膏 规格:1.0%，10g/支 用法用量:皮损部位涂抹0.3%的QY101软膏，每天两次（间隔为8h±4h） 用药时程:连续用药12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:QY101软膏安慰剂 英文通用名:QY101Ointmentvehicle 商品名称:NA 剂型:软膏 规格:10g/支 用法用量:皮损部位涂抹0.3%的QY101软膏，每天两次（间隔为8h±4h） 用药时程:连续用药12周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药第8周时，各试验组与安慰剂组相比，静态临床医生整体评估（Physician Global Assessment，PGA）应答的受试者比例。 给药后8周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验过程中不良事件发生情况； 首次给药开始，至安全性随访结束期间 安全性指标 2 在第2、4、6、8、12周银屑病面积和严重程度指数（Psoriasis Area And Severity Index，PASI）与基线相比改善情况 基线、week2、4、6、8和12 有效性指标 3 在第2、4、6、8、12周银屑病面积和严重程度指数评分至少改善50%/75%/90%（PASI50/75/90）的受试者比例； 基线、week2、4、6、8和12 有效性指标 4 在第2、4、6、8、12周PGA指标PGA应答的受试者比例 基线、week2、4、6、8和12 有效性指标 5 在第2、4、6、8、12周PGA指标评分为0（清除）或1（近乎清除）的比例； 基线、week2、4、6、8和12 有效性指标 6 在第2、4、6、8、12周PGA指标评分比基线改善≥ 2分的比例 基线、week2、4、6、8和12 有效性指标 7 在第2、4、6、8、12周PGA指标评分与基线相比改善情况 基线、week2、4、6、8和12 有效性指标 8 在第2、4、6、8、12周最差瘙痒强度数字评定量表与基线相比，评分改善情况 基线、week2、4、6、8和12 有效性指标 9 在第2、4、6、8、12周最差瘙痒强度数字评定量表与基线相比，基线评分≥4分的受试者达到应答的比例，其与基线相比改善情况； 基线、week2、4、6、8和12 有效性指标 10 在第2、4、6、8、12周BSA较基线改变情况 基线、week2、4、6、8和12 有效性指标 11 在第2、4、6、8、12周皮肤生活质量指数（Dermatology Life Quality Index，DLQI）较基线改变情况 基线、week2、4、6、8和12 有效性指标 12 在第2、4、6、8、12周银屑病症状日记（Psoriasis Symptomsand Signs Diary，PSSD）较基线改变情况 基线、week2、4、6、8和12 有效性指标 13 基线存在间擦部位病变且研究者总体评估(I-IGA)评分≥2的受试者中，在第2、4、6、8、12周，间擦部位I-IGA评分为0（清除）或1（近乎清除）的比例 基线、week2、4、6、8和12 有效性指标 14 基线存在间擦部位病变且研究者总体评估(I-IGA)评分≥2的受试者中，在第2、4、6、8、12周，间擦部位I-IGA评分为0（清除）或1（近乎清除），且比基线改善≥2分的比例。 基线、week2、4、6、8和12 有效性指标

1	姓名	满孝勇	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	136 0051 6219	Email	manxy@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市上城区解放路68号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	满孝勇	中国	浙江省	杭州市
2	上海市皮肤病医院	史玉玲	中国	上海市	上海市
3	天津市中医药研究院附属医院	张理涛	中国	天津市	天津市
4	西安交通大学第二附属医院	耿松梅	中国	陕西省	西安市
5	河北医科大学第一医院	张国强	中国	河北省	石家庄市
6	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	程浩	中国	浙江省	杭州市
7	吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林省	长春市
8	杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
9	蚌埠医学院第一附属医院	江从军	中国	安徽省	蚌埠市
10	首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京市	北京市
11	十堰市人民医院	孟祖东	中国	湖北省	十堰市
12	南方医科大学皮肤病医院	梁云生	中国	广东省	广州市
13	江苏大学附属医院	李遇梅	中国	江苏省	镇江市
14	烟台毓璜顶医院	陈先进	中国	山东省	烟台市
15	徐州医科大学附属医院	蒋冠	中国	江苏省	徐州市
16	浙江省人民医院	陶小华	中国	浙江省	杭州市
17	中日友好医院	崔勇	中国	北京市	北京市
18	上海市第十人民医院	顾军	中国	上海市	上海市
19	宜昌市中心人民医院	方险峰	中国	湖北省	宜昌市
20	无锡市人民医院	许文嵘	中国	江苏省	无锡市
21	中山大学孙逸仙纪念医院	王亮春	中国	广东省	广州市
22	重庆医科大学附属第一医院	陈爱军	中国	重庆市	重庆市
23	温州医科大学附属第一医院	李智铭	中国	浙江省	温州市
24	东莞市人民医院	韩光明	中国	广东省	东莞市
25	福建医科大学附属第一医院	纪超	中国	福建省	福州市
26	沧州市人民医院	秦兰英	中国	河北省	沧州市
27	内蒙古包钢医院	郭果香	中国	内蒙古自治区	包头市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2023-03-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；