杭州SC0062胶囊II期临床试验-SC0062胶囊II期研究

登记号	CTR20230689	试验状态	进行中
申请人联系人	张潇	首次公示信息日期	2023-03-09
申请人名称	无锡智康弘义生物科技有限公司

登记号	CTR20230689
相关登记号	暂无
药物名称	SC0062胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病肾脏病及IgA肾病
试验专业题目	评估SC0062胶囊在伴有蛋白尿的慢性肾脏病(糖尿病肾脏病及IgA肾病)患者的有效性和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、2队列设计的II期研究
试验通俗题目	SC0062胶囊II期研究
试验方案编号	SC0062-202	方案最新版本号	v1.1
版本日期:	2022-12-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张潇	联系人座机	021-62966868	联系人手机号	18914178752
联系人Email	xiao.zhang@biocitypharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-黄浦区中山南一路528号华西融创中心26层	联系人邮编	200000

主要目的： 评价SC0062胶囊对接受肾素-血管紧张素系统抑制剂（RASI）背景治疗的伴有蛋白尿的慢性肾脏病(糖尿病肾脏病及IgA肾病)患者的初步有效性，并探索SC0062的合理剂量； 次要目的： （1）评价SC0062胶囊对接受肾素-血管紧张素系统抑制剂（RASI）背景治疗的伴有蛋白尿的慢性肾脏病(糖尿病肾脏病及IgA肾病)患者的安全性； （2）评估SC0062及其主要代谢产物M18的药代动力学（PK）特征。

试验分类	其他     其他说明:安全性和有效性、药代动力学试验	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书，并能充分理解并遵守试验相关流程； 2 年龄为18~70周岁（包含临界值），性别不限； 3 伴有蛋白尿的慢性肾脏病（CKD）G2~G3a期患者，要求：n(1)CKD G2~G3a期，根据慢性肾脏病流行病学协作公式（CKD-EPI；附录2）估算的肾小球滤过率（eGFR）≥ 45 mL/min/1.73m^2且＜90mL/min/1.73m^2。n(2)在随机前接受至少12周稳定剂量的最大允许或最大耐受剂量（MTD）的RAS抑制剂治疗（ACEI和/或ARB）；如受试者在随机前接受了SGLT2抑制剂治疗，需在随机前的4周内直至试验结束，一直保持不变或仅发生轻微变更（根据研究者的判断）n(3)队列1：诊断为2型糖尿病，且在随机前12个月内接受过至少一种降糖药物治疗；符合DKD诊断标准（附录3），存在大量蛋白尿，筛选期尿白蛋白与肌酐比（UACR）≥300 mg/g且＜1500 mg/g。n(4)队列2：经病理学检查确诊为IgA肾病；筛选期尿蛋白与肌酐比（UPCR）≥0.5g/g且＜2.5 g/g。 4 实验室检查应满足如下标准：n(1)血清白蛋白≥30 g/L；n(2)血红蛋白值 ≥90 g/L（要求3个月内无输血治疗贫血史；允许接受稳定剂量的促红素治疗）；血小板≥80×10^9/L；n(3)脑钠肽（BNP）≤ 200 pg/mL；n(4)血钾 ≤ 5.5 mmol/L；n(5)收缩压 (SBP) ≤140 mmHg；舒张压（DBP）≤90 mmHg；n(6)糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) ≤ 10%（队列1）/ 糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) ＜ 6.5%（队列2）；n(7)谷丙转氨酶（ALT）且谷草转氨酶（AST）≤2×ULN；总胆红素≤1.5ULN； 5 从签署知情同意书开始的整个研究期间以及末次给药后3个月内，有生育能力的女性患者和未接受输精管结扎术的男性患者需采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、宫内避孕器（IUD）、激素（口服、贴剂、环、注射、埋植）及屏障法（隔膜、宫颈帽、海绵、避孕套）等）。
排除标准	1 妊娠期及哺乳期女性受试者；育龄期女性受试者随机前72小时内血妊娠试验阳性； 2 对研究药物（SC0062胶囊）的任何组分过敏或为过敏体质的患者； 3 随机前3个月内全身使用类固醇糖皮质激素或免疫抑制剂；除外以下情况：局部外用或关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素；短期（≤7天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病； 4 同时诊断出慢性肾脏病的其他病因； 5 1型糖尿病或其他特殊类型糖尿病； 6 继发性IgA肾病； 7 基于KDIGO指南，临床上怀疑有急进性肾小球肾炎(RPGN)； 8 诊断为肾病综合征； 9 受试者有肺动脉高压、肺纤维化或任何需要氧疗的肺部疾病史（例如：慢性阻塞性肺病、肺气肿、肺水肿等）； 10 在随机前使用过同靶点药物（内皮素受体拮抗剂）； 11 患者在随机前6个月内有中度或重度水肿、与创伤无关的面部水肿或粘液性水肿病史； 12 患者在随机前6个月内有直立性低血压病史； 13 研究中评估的具有临床意义的肝硬化病史； 14 心力衰竭病史或既往因液体超负荷入院史； 15 肾移植或其他器官移植史； 16 甲状腺功能减退症（除外亚临床甲减或者经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退）； 17 有可能影响口服药物吸收的患者，如胃大部切除术、临床严重的胃肠病或某些类型的减肥手术如胃旁路手术，不包含简单将胃隔成单独腔室的手术如胃束带手术； 18 在随机入组前1个月内使用强效CYP3A4诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草）、强效CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、利托那韦、沙奎那韦）； 19 活动性乙型肝炎患者（如果乙肝表面抗原阳性，需进行HBV DNA检测，如果乙肝表面抗原阳性且HBV DNA检测>500拷贝数/mL或>100 IU/mL判断为活动性乙肝患者须排除）。丙型肝炎（如果HCV抗体检查阳性，需要进行HCV RNA检测，如果HCV抗体检查呈阳性且HCV RNA结果呈阳性，则为丙型肝炎患者须排除）；活动性梅毒患者（如果梅毒螺旋体抗体检测阳性，需进行抗体滴度检查，按照中心的检测标准排除活动性梅毒患者）；HIV阳性患者，病情处于稳定期，可由研究者根据受试者综合表现判断纳入。 20 患有恶性肿瘤，或筛选前5年内任何恶性肿瘤史； 21 有酒精或药物滥用或依赖史，或精神疾病史者； 22 受试者在随机入组前3个月内参加过其他研究药物或医疗器械的临床试验； 23 研究者认为可能存在干扰受试者安全、研究评价和/或研究程序的任何其他有临床意义的疾病、状况或病史； 24 研究者认为受试者存在其他任何不适合参加本临床研究的原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SC0062胶囊 英文通用名:SC0062Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:2.5mg/粒、10mg/粒 用法用量:用法：一日一次，根据剂量分组口服给药。用量分别为5、10、20mg 用药时程:单周期连续给药24周
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 队列1（糖尿病肾脏病）n与基线值相比，UACR的降低变化； 治疗12周时 有效性指标 2 队列2（IgA肾病）n与基线值相比，UPCR的降低变化； 治疗12周时 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 队列1（糖尿病肾脏病）n(1)基线后各访视点UACR的变化。 治疗期间 有效性指标 2 队列1（糖尿病肾脏病）n(2)基线后各访视点UPCR的变化。 治疗期间 有效性指标 3 队列1（糖尿病肾脏病）n(3)基线后各访视点eGFR的变化。 治疗期间 有效性指标 4 队列1（糖尿病肾脏病）n(4)治疗12周及24周时，UAER的变化。 治疗12周及24周时 有效性指标 5 队列1（糖尿病肾脏病）n(5)治疗12周及24周时，UACR相对于基线降低≥30%、≥40%、≥50%的受试者百分比。 治疗12周及24周时 有效性指标 6 队列2（IgA肾病）n(1)基线后各访视点UPCR的变化。 治疗期间 有效性指标 7 队列2（IgA肾病）n(2)基线后各访视点UACR的变化。 治疗期间 有效性指标 8 队列2（IgA肾病）n(3)基线后各访视点eGFR的变化。 治疗期间 有效性指标 9 队列2（IgA肾病）n(4)治疗12周及24周时，24小时尿蛋白定量的变化。 治疗12周及24周时 有效性指标 10 队列2（IgA肾病）n(5)治疗12周及24周时， UPCR相对于基线降低≥30%、≥40%、≥50%的受试者百分比。 治疗12周及24周时 有效性指标 11 治疗期间发生的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、死亡 治疗期间 安全性指标 12 生命体征 治疗期间 安全性指标 13 12导联心电图 治疗期间 安全性指标 14 体格检查 治疗期间 安全性指标 15 实验室检查 治疗期间 安全性指标 16 药代动力学/药效学指标 治疗期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	陈江华	学位	医学硕士	职称	主任医师、教授
	电话	13905814085	Email	Chenjianghua@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区庆春路79号
	邮编	310002	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	陈江华	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2023-02-09
2	浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会	同意	2023-03-02

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；