北京AK0529肠溶胶囊II期临床试验-评价AK0529在RSV感染住院患者中药代动力，安全性和疗效的临床研究

登记号	CTR20230657	试验状态	进行中
申请人联系人	卢江兵	首次公示信息日期	2023-03-06
申请人名称	上海爱科百发生物医药技术有限公司

登记号	CTR20230657
相关登记号	暂无
药物名称	AK0529肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	呼吸道合胞病毒感染
试验专业题目	一项在呼吸道合胞病毒感染的成人住院受试者中评价多次口服AK0529肠溶胶囊药代动力学、安全性和疗效的随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目	评价AK0529在RSV感染住院患者中药代动力，安全性和疗效的临床研究
试验方案编号	AK0529-2005	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-10-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	卢江兵	联系人座机	021-50681677	联系人手机号	15618017659
联系人Email	robin.lu@arkbiosciences.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区盛荣路388弄25号	联系人邮编	201210

评估AK0529在RSV感染成人受试者中的抗病毒效力、评估AK0529在RSV感染成人受试者中的临床疗效、评估AK0529在RSV感染成人受试者中的安全性、评估 AK0529在RSV感染成人受试者中的PK特征、评估AK0529在临床方面的作用、测定呼吸道样本中RSV的F基因序列，包括探索性评估发生AK0529耐药突变的情况

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18 ~ 85 岁（含）的任何民族的男性或女性患者； 2 在首次给药前36小时内经病毒学方法（包括使用SOFIA快速床旁测试或PCR检测）诊断为RSV感染； 3 具有以下至少一种RSV感染的高风险疾病或状态： 4 至少存在1种新发的呼吸道感染症状或原有呼吸道症状加重； 5 首次给药时间距离患者出现RSV呼吸道感染症状或原有呼吸道症状加重不超过96小时； 6 筛选访视时，患者的健康状况根据《临床衰弱量表》评分≥6 分，且 7 受试者本人/法定监护人/受试者的合法授权代表必须在受试者参与研究之前签署同意受试者参与本研究的知情同意书；
排除标准	1 距预计用药前72小时内使用过任何研究禁用药物（禁用药物包括干扰素、利巴韦林等对RSV有潜在抗病毒作用的药物）； 2 已知患有影响研究药物吸收的严重胃肠道疾病（如呕吐、吸收不良综合征、因坏死性小肠结肠炎导致的短肠综合征等）； 3 正等待或者在1年内已经接受骨髓移植、干细胞移植或实体器官移植； 4 活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤手术后6个月内且需要放化疗、生物免疫治疗的患者； 5 最近6个月内接受皮质类固醇超过20mg/天强的松龙或同等激素的患者； 6 已知HIV感染，CD4计数＜350细胞/mm3存在机会性感染且需要治疗的患者； 7 其他经研究者判断不适合参加研究的患者，如处于不稳定期的急/慢性心、肺、肝脏、肾脏、风湿免疫、精神、血液等疾病； 8 筛选前12个月内有药物滥用史； 9 已知对研究药物或其组分过敏或高反应性； 10 妊娠试验阳性或处于哺乳期的女性患者； 11 拒绝在试验过程中采取经医学认可的有效避孕措施的有生育能力的患者； 12 在筛选前60天内参加过其他药物或者医疗器械的临床试验； 13 受试者的直系亲属、监护人是本试验研究者或试验机构的职员； 14 经研究者指导后仍不能配合完成各项量表（临床改善量表、RiiQ量表和RSV 症状评分综合量表）的患者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:AK0529肠溶胶囊 英文通用名:AK0529 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:40mg/粒，10mg/粒 用法用量:空腹条件下，口服，300mgbid（7颗40mg胶囊+2颗10mg胶囊） 用药时程:每个12小时服药一次，连续服药5天，共10次 2 中文通用名:AK0529肠溶胶囊 英文通用名:AK0529 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:40mg/粒，10mg/粒 用法用量:进食后，口服，300mgbid（7颗40mg胶囊+2颗10mg胶囊） 用药时程:每个12小时服药一次，连续服药5天，共10次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:40mg/粒，10mg/粒 用法用量:空腹条件下，口服，300mgbid（7颗40mg胶囊+2颗10mg胶囊） 用药时程:每个12小时服药一次，连续服药5天，共10次 2 中文通用名:安慰剂胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:40mg/粒，10mg/粒 用法用量:进食后，口服，300mgbid（7颗40mg胶囊+2颗10mg胶囊） 用药时程:每个12小时服药一次，连续服药5天，共10次

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 RSV VL 从基线至末次测量值的曲线下面积n（AUCE,last）。 首次给药前至第28天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床改善量表评分在治疗后各访视较基线的变化；第6天，第14天，第28天每个临床状态类别中的受试者比例；从基线到观察到至少有 2 级改善的时间。 研究全过程 有效性指标 2 RiiQ评分：在治疗后各访视较基线的变化；下呼吸道感染症状、下呼吸道感染症状和 2 种全身症状、整体RSV症状、所有RSV 症状的消退时间；每个单独的 RSV 下呼吸道感染症状的缓解时间； 研究全过程 有效性指标 3 RSV VL 治疗后各访视较基线变化；治疗后各访视 RSV VL 低于定量下限（LLOQ）的比例。 首次给药前至第28天 有效性指标 4 AE和SAE的发生率和严重程度；因AE而退出研究的受试者比例；实验室参数、体格检查、生命体征和ECG结果较基线的变化。 所有安全性评估的计划时间点 安全性指标 5 AK0529及其代谢物的血浆浓度和PK参数 治疗期第5天 有效性指标+安全性指标 6 ICU、无创正压通气或机械辅助通、辅助供氧治疗、住院发生情况；第6天准备出院的受试者比例；第14天已出院的受试者比例；第28天死亡人数；合并支气管舒张剂或糖皮质激素治疗情况 研究全过程 有效性指标+安全性指标

1	姓名	曹彬	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-84206264	Email	caobin_ben@163.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区樱花东街2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院	曹彬	中国	北京市	北京市
2	北京医院	李燕明	中国	北京市	北京市
3	上海市同济医院	邱忠民	中国	上海市	上海市
4	上海中医药大学附属曙光医院	王倩	中国	上海市	上海市
5	上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院	王振伟	中国	上海市	上海市
6	广州医科大学附属第一医院	叶枫	中国	广东省	广州市
7	广州市番禺区中心医院	李寅环	中国	广东省	广州市
8	深圳市龙岗中心医院	李娜	中国	广东省	深圳市
9	湛江中心人民医院	易震南	中国	广东省	湛江市
10	南方医科大学顺德医院	荣福	中国	广东省	佛山市
11	浙江省人民医院	孙益兰	中国	浙江省	杭州市
12	宁波市第一医院	罗专波	中国	浙江省	宁波市
13	浙江省台州医院	冯加喜	中国	浙江省	台州市
14	绍兴市人民医院	沈巨信	中国	浙江省	绍兴市
15	江苏省中医院	周贤梅	中国	江苏省	南京市
16	常州市第二人民医院	张倩	中国	江苏省	常州市
17	徐州市中心医院	李若然	中国	江苏省	徐州市
18	四川大学华西医院	杜鑫淼	中国	四川省	成都市
19	成都市第七人民医院	李小波	中国	四川省	成都市
20	福建医科大学附属第一医院	陈公平	中国	福建省	福州市
21	泉州市第一医院	庄锡彬	中国	福建省	泉州市
22	襄阳市中心医院	何家富	中国	湖北省	襄阳市
23	武汉市第四医院	卢桥发	中国	湖北省	武汉市
24	合肥市第二人民医院	杨万春	中国	安徽省	合肥市
25	黄山市人民医院	程文	中国	安徽省	黄山市
26	青岛大学附属医院	于文成	中国	山东省	青岛市
27	潍坊市第二人民医院	杨国儒	中国	山东省	潍坊市
28	河北省胸科医院	张玲	中国	河北省	石家庄市
29	郑州市第六人民医院	李三景	中国	河南省	郑州市
30	岳阳市一人民医院	黄玲媚	中国	湖南省	岳阳市
31	吉林省人民医院	李辉	中国	吉林省	长春市
32	山西医科大学第二医院	赵卉	中国	山西省	太原市
33	贵州省人民医院	叶贤伟	中国	贵州省	贵阳市
34	甘肃省人民医院	刘华	中国	甘肃省	兰州市
35	西安医学院第一附属医院	王胜昱	中国	陕西省	西安市
36	南宁市第二人民医院	邝敏	中国	广西壮族自治区	南宁市
37	南昌大学第一附属医院	许飞	中国	江西省	南昌市
38	哈尔滨医科大学附属第四医院	强丽霞	中国	黑龙江省	哈尔滨市
39	黑龙江中医药大学附属第二医院	杨善军	中国	黑龙江省	哈尔滨市
40	辽宁中医药大学附属医院	曲妮妮	中国	辽宁省	沈阳市
41	内蒙古自治区人民医院	孙德俊	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
42	云南省第一人民医院	王盛兰	中国	云南省	昆明市
43	昆明市第一人民医院	李梅华	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会	同意	2022-10-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；