郴州他克莫司胶囊BE期临床试验-他克莫司胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20230650	试验状态	进行中
申请人联系人	齐伟	首次公示信息日期	2023-03-06
申请人名称	湖南科伦制药有限公司

登记号	CTR20230650
相关登记号	暂无
药物名称	他克莫司胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。
试验专业题目	他克莫司胶囊（1mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	他克莫司胶囊生物等效性试验
试验方案编号	CZSY-BE-TKMS-2221	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-11-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-82339360	联系人手机号
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道	联系人邮编	611130

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Astellas Pharma Co.Limited生产的他克莫司胶囊（商品名：Prograf，规格：1mg）为参比制剂，对湖南科伦制药有限公司生产提供的受试制剂他克莫司胶囊（规格：1mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂他克莫司胶囊（规格：1mg）和参比制剂他克莫司胶囊（商品名：Prograf，规格：1mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；或试验首次给药前30天内未使用口服避孕药者，或试验首次给药前6个月内未使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 既往患有且未完全治愈任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 3 患有高钾血症者，高血压者； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血检查、输血四项、尿妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、腹部B超等检查，结果显示异常有临床意义者； 5 有某些心脏病史或心脏病家族史者（包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭、尖端扭转型室性心动过速等）； 6 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 7 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知他克莫司或其他大环内酯类药物(如红霉素、阿奇霉素、罗红霉素等)或本品任一组分过敏者； 8 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 9 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 10 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者； 12 筛选前6个月内有药物滥用史者； 13 筛选前3个月内使用过毒品者； 14 有传染病史者； 15 在给药前30天内服用了任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、恩替卡韦、苯妥英钠、糖皮质激素等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物(包括中药)者(如贯叶连翘等)； 16 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 17 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 18 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍等罕见遗传疾病者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 21 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 22 有吞咽困难者； 23 女性受试者正处在哺乳期者； 24 长期从事驾驶或操作危险机械等职业者； 25 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他克莫司胶囊 英文通用名:TacrolimusCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:1mg 用法用量:空腹/餐后状态下每周期受试者单次口服1mg（1粒），清洗期14天 用药时程:单次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:他克莫司胶囊 英文通用名:TacrolimusCapsules 商品名称:Prograf 剂型:胶囊 规格:1mg 用法用量:空腹/餐后状态下每周期受试者单次口服1mg（1粒），清洗期14天 用药时程:单次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后144小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要PK参数：Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap 给药后144小时 有效性指标 2 观察空腹及餐后条件下，受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。 随机后至试验结束 安全性指标

1	姓名	谢敖文	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0735-2343073	Email	czsdyrmyyyqlc@163.com	邮政地址	湖南省-郴州市-北湖区罗家井102号
	邮编	423000	单位名称	郴州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郴州市第一人民医院	谢敖文	中国	湖南省	郴州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郴州市第一人民医院伦理委员会	同意	2023-01-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；