沈阳洛索洛芬钠凝胶膏BE期临床试验-洛索洛芬钠凝胶贴膏生物等效性临床试验

登记号	CTR20230655	试验状态	进行中
申请人联系人	彭承华	首次公示信息日期	2023-03-06
申请人名称	湖南金圃医药科技有限公司

登记号	CTR20230655
相关登记号	暂无
药物名称	洛索洛芬钠凝胶膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202300143-01
适应症	用于以下疾病和症状的消炎、镇痛：骨关节炎，肌肉疼痛，外伤后的肿胀疼痛。
试验专业题目	洛索洛芬钠凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验
试验通俗题目	洛索洛芬钠凝胶贴膏生物等效性临床试验
试验方案编号	LNZY-YQLC-2022-09	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2023-02-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	彭承华	联系人座机	0731-82772850	联系人手机号	15111395178
联系人Email	389836845@qq.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-长沙高新开发区麓谷街道竹韵路30号试验检测楼101四楼	联系人邮编	410006

主要目的： 以持证商为LEAD CHEMICAL CO.,LTD.的洛索洛芬钠凝胶膏（100mg/贴，商品名为LOXONIN® PAP）为参比制剂，以湖南金圃医药科技有限公司研制的洛索洛芬钠凝胶贴膏[每贴（14cm×10cm）含膏体10g，含洛索洛芬钠（以C15H17NaO3计）100mg]为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、四序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性。 次要目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性； 2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的粘附性； 3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁≤年龄≤65周岁的健康受试者，男女兼有，女性受试者的比例约占总人数的1/3； 2 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）； 3 受试者健康状况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者； 4 受试者愿意自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施； 5 受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书。
排除标准	1 有家族遗传病史者； 2 有支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者； 3 有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者； 4 拟给药部位有红斑、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤等皮肤症状或过度日晒或有纹身或毛发过多者； 5 首次试验用药品给药前2个月内被剥离过拟给药部位皮肤角质层者； 6 首次试验用药品给药前1个月内，拟给药部位使用过外用制剂或物理治疗者； 7 研究期间不能中断涉及直接热源（如加热灯、电热毯、加热垫或热水床）使用者； 8 不能或不愿意剪去给药部位的毛发者； 9 过敏体质，临床上有食物、药物、贴剂等过敏史，尤其对本试验用药品中任何成分或其他非甾体抗炎药过敏者； 10 对饮食有特殊要求，不能遵守研究期间提供的饮食和相应的规定者； 11 首次试验用药品给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者； 12 首次试验用药品给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）者； 13 首次试验用药品给药前28天内使用过或试验期间不能放弃使用任何可能与本试验用药品有相互作用的药物，如：香豆素类抗凝血药（华法林）、Xa因子抑制剂、磺酰脲类降血糖药（甲苯磺丁脲等）、新喹诺酮类抗菌药（依诺沙星等）、甲氨蝶呤、锂制剂（碳酸锂）、噻嗪类利尿药（氢氟噻嗪及氢氯噻嗪等）、降血压药（如：血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂）等； 14 首次试验用药品给药前使用疫苗未满1个月者（新冠腺病毒载体疫苗注射结束未满1个月，灭活及重组蛋白疫苗注射结束未满2周）； 15 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并使用试验用药品者； 16 筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在研究期间进行手术者； 17 筛选前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或研究结束后3个月内有献血计划者； 18 采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者； 19 首次试验用药品给药前7天内有剧烈运动者； 20 首次试验用药品给药前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品，或首次试验用药品给药前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个研究期间不能禁食上述产品者； 21 有吸毒史或药物滥用史者； 22 筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者； 23 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；首次试验用药品给药前24小时内使用过任何含酒精的制品，或整个研究期间不能禁用任何含酒精的制品者； 24 筛选或入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者； 25 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或在整个研究期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者； 26 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部正位片（根据新冠疫情情况可调整为肺CT）及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者； 27 筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体结果呈阳性者； 28 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果阳性者； 29 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 30 研究者认为因其他原因不适合入组者； 31 受试者因自身原因不能参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:洛索洛芬钠凝胶贴膏 英文通用名:LoxoprofenSodiumCataplasm 商品名称:无 剂型:贴膏剂 规格:每贴（14cm×10cm）含膏体10g；含洛索洛芬钠100mg（以C15H17NaO3计） 用法用量:贴敷给药，每次一贴。 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:洛索洛芬钠凝胶膏 英文通用名:LoxoprofenSodiumCataplasms 商品名称:LOXONIN®PAP 剂型:贴膏剂 规格:每贴（14cm×10cm）含膏体10g；含洛索洛芬钠100mg（以C15H17NaO3计） 用法用量:贴敷给药，每次一贴。 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前60min内至采血结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要PK参数： Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度） 给药前60min内至采血结束 有效性指标 2 安全性评价指标：n以生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图进行安全性评价。 给药后至试验结束 安全性指标

1	姓名	王文萍	学位	博士	职称	主任医师
	电话	024-82961993	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110031	单位名称	辽宁中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王文萍	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2022-10-27
2	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2022-11-11
3	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2023-02-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；