温州利丙双卡因乳膏BE期临床试验-利丙双卡因乳膏在健康受试者中的生物等效性正式试验

登记号	CTR20230648	试验状态	进行中
申请人联系人	刘杰	首次公示信息日期	2023-03-03
申请人名称	山东福瑞达医药集团有限公司

登记号	CTR20230648
相关登记号	暂无
药物名称	利丙双卡因乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202300140-01
适应症	本品适用于：1. 下列情况的皮层局部麻醉： -针穿刺，如置入导管或取血样本； -浅层外科手术； 适用于成人以及儿童患者。2. 生殖器黏膜局部麻醉，如浅层外科手术或浸润麻醉前；适用于成人和≥12岁的青少年。3. 腿部溃疡的局部麻醉，以利于机械清洁/清创，仅适用于成人。
试验专业题目	利丙双卡因乳膏随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
试验通俗题目	利丙双卡因乳膏在健康受试者中的生物等效性正式试验
试验方案编号	BCYY-CTFA-2022BCBE285	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-11-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘杰	联系人座机	0531-88251837	联系人手机号	15066696393
联系人Email	jyj0325@163.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-高新区新泺大街888号	联系人邮编	250101

主要目的：以山东福瑞达医药集团有限公司的利丙双卡因乳膏为受试制剂；并以Aspen Pharma Trading Limited持证的利丙双卡因乳膏为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除） 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值 3 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史 4 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通
排除标准	1 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验 2 试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术 3 试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血 4 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术） 5 有特定过敏史者（对酰胺类局部麻醉药过敏、哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏 6 试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验 7 有精神药物滥用史 8 药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性 9 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒） 10 酒精呼气测试阳性 11 给药部位有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口者 12 既往有高铁血红蛋白血症病史者、特异反应性皮炎患者 13 严重肝功能或者肾功能障碍者 14 既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症（即蚕豆病）病史者 15 体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分 16 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA）阳性 17 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食 18 受试者拒绝遵守给药前48小时禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定 19 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施 20 女性受试者妊娠检查阳性 21 晕针、晕血或静脉采血困难者 22 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验 23 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验 24 血生化、血常规、尿常规检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验 25 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利丙双卡因乳膏 英文通用名:LidocaineAndPrilocaineCream 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg 用法用量:外用，按随机表给药，每次15g 用药时程:每周期用药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利丙双卡因乳膏 英文通用名:LidocaineAndPrilocaineCream 商品名称:EMLA® 剂型:乳膏剂 规格:1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg 用法用量:外用，按随机表给药，每次15g 用药时程:每周期用药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz 给药后48小时 有效性指标 2 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 试验过程至试验结束 安全性指标 3 不良事件、严重不良事件 试验过程至试验结束 安全性指标

1	姓名	李挺	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	13587876896	Email	liting1021@aliyun.com	邮政地址	浙江省-温州市-龙湾区温州大道1111号行政北楼702室
	邮编	325000	单位名称	温州医科大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	温州医科大学附属第二医院	李挺	中国	浙江省	温州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	温州医科大学附属第二医院 温州医科大学附属育英儿童医院医学伦理委员会	同意	2022-12-19

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；