新乡地诺孕素片BE期临床试验-地诺孕素片的生物等效性试验

登记号	CTR20230610	试验状态	进行中
申请人联系人	钱云飞	首次公示信息日期	2023-03-03
申请人名称	南通联亚药业股份有限公司

登记号	CTR20230610
相关登记号	暂无
药物名称	地诺孕素片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗子宫内膜异位症
试验专业题目	地诺孕素片在健康女性受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	地诺孕素片的生物等效性试验
试验方案编号	NTLY-DNYS-B01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-11-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	钱云飞	联系人座机	0513-85986605	联系人手机号	18251311177
联系人Email	ra-cn@novast.com	联系人邮政地址	江苏省-南通市-经济技术开发区综合保税区广兴路1号	联系人邮编	226009

主要试验目的：以南通联亚药业股份有限公司生产的地诺孕素片为受试制剂，以Bayer Weimar GmbH und Co. KG生产的地诺孕素片（商品名：唯散宁®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两种制剂在中国健康女性受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评价中国健康女性受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的中国健康女性受试者； 3 体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查[血生化、血常规、尿常规、凝血功能、妊娠检查、传染病四项]、酒精呼气检测、药物滥用筛查、乳腺B超和妇科B超（子宫及附件）检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者； 6 受试者自筛选前14天内已采取有效的避孕措施，且自愿在筛选期至最后一次试验用药品给药后6个月内采取有效避孕措施（附录2）且无妊娠计划和捐卵计划； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 对地诺孕素或任意药物组分或其他孕激素有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者； 4 月经周期规律异常者（月经周期、行经天数、月经量、月经性状），或有原因不明的阴道出血者； 5 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 6 受试者处于妊娠期或哺乳期者； 7 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 8 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血共计≥400mL，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血者； 9 筛选前6个月内有药物滥用史者； 10 筛选前3个月内使用过毒品者； 11 使用试验用药品前4周内使用过CYP3A4的抑制剂或诱导剂的药物或使用过与本品有相互作用的药物（如苯妥英、巴比妥酸盐、扑米酮、卡马西平、利福平、奥卡西平、托吡酯、非氨酯、灰黄霉素、圣约翰草、HIV蛋白酶抑制剂、非核苷逆转录酶抑制剂、酮康唑、红霉素、含有激素的避孕药等）； 12 使用试验用药品前4周内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者； 13 使用试验用药品前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 14 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 16 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或试验期间不愿意停止食用者； 17 筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验期间不愿意停止食用者； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 使用试验用药品前3个月内参加过药物临床试验且接受试验用药品者，或非本人来参加临床试验者； 20 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 21 使用试验用药品前发生急性疾病者； 22 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地诺孕素片 英文通用名:DienogestTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:每周期空腹或餐后服用2mg（1片），240mL水送服 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地诺孕素片 英文通用名:DienogestTablets 商品名称:唯散宁®/Visanne® 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:每周期空腹或餐后服用2mg（1片），240mL水送服 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前（0小时）至给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药前（0小时）至给药后48h 有效性指标 2 包括不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状体征、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。 给药前（0小时）至给药后48h 安全性指标

1	姓名	张天栋	学位	理学硕士	职称	主任药师
	电话	15637359378	Email	xxzxlcjg@163.com	邮政地址	河南省-新乡市-卫滨区金穗大道56号5号楼2楼
	邮编	453000	单位名称	新乡市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新乡市中心医院	张天栋	中国	河南省	新乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新乡市中心医院伦理委员会	同意	2022-11-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；